|
한미약품이 독점적 간암치료제의 특허를 무효화하는 특허소송에서 연이어 승리했다. 하지만 특허 유용성에 대해서는 추이를 지켜봐야 한다는 시각이 제기된다.
한미약품은 최근 다국적제약사 바이엘의 간암치료제 ‘넥사바’의 용도특허를 무효화했다. 지난해 결정형특허에 이어 용도특허까지 깨며 바이엘의 권리 기간을 앞당긴 것이다. 당초 결정형특허는 2025년, 용도특허는 2026년 만료되는 상황이었다.
이로써 한미약품은 물질특허가 만료되는 2020년 1월부터 넥사바 제네릭을 발매할 수 있어 우선판매품목허가제도에 의한 9개월의 독점권이 허용되는 퍼스트제네릭 출시 가능성을 높였다.
하지만 업계에서는 그 유용성에 대해 의문을 품고 있다.
새로운 간암치료제 개발과 시장 진입이 이뤄지고 있는 상황에서 2020년이면 넥사바가 이미 뒤안길에 들어설 수 있는 제품이 될 수 있다는 것이다.
올해 1분기 넥사바의 유비스트 기준 원외처방액은 37억3300만원으로 전년대비 19.6% 줄었다. 연간 실적을 지켜봐야겠지만 반가운 출발은 아닌 것이다.
또한 지난 10여년 간 간암 표적치료제로서 시장을 독점하다시피 했던 넥사바는 최근 경쟁 치료제들의 도전을 앞두고 있다.
지난 2월 에자이는 이미 국내 시판 중인 갑상선암 표적항암제 ‘렌비마’가 넥사바와의 간암 치료 비교 임상에서 비열등성하다는 임상 결과를 공개했다.
효과성과 안전성에서 동등하다면 1일 2회 복용해야하는 넥사바에 비해 1일 1회로 복용편의성이 높은 렌비마가 경쟁력이 있어 보인다.
넥사바도 렌비마와 경쟁해야하는 상황에서 한미약품의 2020년 제네릭 출시의 의미는 더욱 퇴색된다.
바이엘 신제품도 한미약품의 넥사바 제네릭 시장성에는 악재다.
바이엘은 지난 4월 미국 FDA로부터 신제품 ‘스티바가’에 대한 간암 적응증을 승인받았다. 우선은 넥사바 치료경험이 있는 환자를 대상으로 2차 치료제로서 적응증이지만 2020년까지 모든 간암환자로 적응증을 넓혀갈 수 있다.
국내 제약사가 개발 중인 간암치료제도 있다.
수지상세포를 활용한 JW크레아젠의 간암치료제 ‘크라아박스-HCC’는 임상 2상에서 간암 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다.
5년 내 재발률일 70%에 달하는 간암 환자에게 재발률과 진행성 암에 대한 효과가 높은 치료제로 새로운 패러다임을 제시하겠다는 것이 JW크레아젠의 계획이다.
녹십자셀의 자가면역세포치료제 이뮨셀-엘씨도 잠재적 경쟁 의약품일 수 있다. 이뮨셀-엘씨는 넥사바와 달리 초기 간암 환자에게 처방되지만 향후 임상을 통해 적응증을 늘려갈 가능성이 있다.
이뮨셀-엘씨는 IMS기준으로 지난해 156억원의 매출을 올리며 전년대비 300% 성장했다. 아직까지 건강보험급여가 적용되지 않음에도 달성한 성과다. 적응증만 확대된다면 자가면역세포치료제로서 합성항암제에 대한 부작용문제를 해결할 수 있는 있다.
새로운 패러다임의 간암치료제가 속속 등장을 예고하는 가운데 얻은 2020년 우판권이 의미가 있을지는 지켜봐야 할 문제다.
물론 한미약품이 2020년에 넥사바 제네릭을 발매하지 않을 수도 있다.
앞서 2015년 한미약품은 사노피와 한림제약이 기술제휴를 통해 출시한 블록버스터 림프부종 치료제 ‘엔테론’의 특허무효 소송에서 승소했다. 이후 곧 특허가 풀렸지만 아직까지 제네릭 발매는 미루고 있는 모습이다.
이에 대해 한미약품 측은 “준비 중”이라는 입장을 피력하고 있다.
특허무효가 곧 제네릭 출시와 성과를 보장하는 것은 아니라는 뜻이다.
제약계 관계자는 “넥사바 시장은 이미 정체된 모습을 보이고 있다”며 “세포치료제, 면역항암제가 속속 시장 진입을 노리고 있어 오는 2020년 넥사바 제네릭 출시가 의미가 있을지는 지켜봐야 할 문제”라고 주장했다.
|
