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지난해 이미 1000억원을 훌쩍 넘긴 국내 C형간염 치료제 시장에 다국적 제약사들이 신약을 내놓으며 경쟁을 예고하고 있다.
만성C형 간염은 대부분 증상이 없는 상태에서 환자의 80%는 만성으로 악화돼 간경변증을 거쳐 간암으로 이어질 수 있다.
지난해 길리어드 ‘소발디’는 409억4386만원, ‘하보니’는 142억5766만원의 원외처방액을 기록했다. 닥순으로 불리는 BMS ‘다클린자’와 ‘순베프라’는 각각 367억원과 93억원의 매출을 올렸다.
이들에 이어 MSD의 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)와 애브비 비키라/엑스비라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르)가 속속 건강보험 급여화에 성공, 출사표를 던졌다.
비키라·엑스비라 ‘999만원’ vs 제파티어 ‘1092만원’
지난 3월 식품의약품안전처로부터 만성 C형간염 치료제로 허가받은 한국애브비의 비키라와 엑스비라는 6월1일부터 급여목록에 등재된다. 각각 5만4433원, 5053원의 상한금액이다.
급여기준에 따르면 유전자형 1형 C형 간염에서는 비키라와 엑스비라를 병용투여하며 환자에 따라 리바비린을 병용하고, 유전자형 4형에서는 리바비린과 비키라를 병용한다.
국내에서 가장 흔한 유전자형 1b형 환자의 경우 12주 치료기간 총 약제비는 999만3648원이다. 본인부담 상한제에 따라 환자들은 299만8000원만 부담하면 된다.
한국MSD의 제파티어는 이달 1일부터 정당 13만43원의 상한금액으로 보험급여 혜택을 받게 됐다.
제파티어를 복용하는 C형간염 환자는 통상적인 치료기간인 12주를 기준으로 약 1092만원의 비용을 낸다. 환자가 부담해야 할 금액은 328만원 정도다.
이들 약물들은 800만원대의 다클린자+순베프라 조합 24주요법보다 다소 비싸지만 2500만원에 달하는 하보니, 다클린자+소발디 조합 보다는 상당히 저렴한 수준이다.
MSD “1알만 복용, 순응도 높여” vs 애브비 “반응률 100%”
제파티어는 엘바스비르 50mg과 그라조프레비르 100mg 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 대부분 경우 하루 한번, 12주동안 제파티어 1알만 복용해도 되면서 순응도를 높였다.
MSD는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘2017 유럽간학회’(EASL) 국제간회의에서 제파티어의 후향적 분석 결과를 발표하면서 치료효과를 자신했다.
연구는 지난해 2월 1일부터 8월 1일까지 미국 재향군인회 보건의료시스템을 통해 제파티어를 투여받은 퇴역 군인 만성 C형간염환자 2436명의 데이터베이스를 대상으로 진행됐다.
그 결과 제파티어를 투여 받은 95.6%의 퇴역군인이 일차평가변수인 치료 종료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다.
애브비 신약의 경우 유전자형 1b형 환자에서 ‘비키라정’은 아침에 한번, ‘엑스비라정’은 아침과 저녁 하루 2번씩 12주동안 복용해야 하는 번거로움이 따른다. 유전자형 1a형 환자에선 2알 외에 리바비린까지 병용해야 한다.
하지만 비키라+엑스비라는 국내에서 가장 많은 유전자형 1b를 가진 아시아환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 ONYX-I과 ONYX-II에서 한국 참가자는 모두 12주째 지속바이러스반응률(SVR12) 100%에 도달했다.
특히 내성 관련 변이에 상관없이 3상 임상연구 5건의 사후 분석 결과, 리바비린 병용 유전자형 1a과 병용하지 않은 1b에서 각각 97%와 100%의 SVR12를 보였다.
회사 관계자는 “경구치료제에 실패한 환자가 재치료를 받을 만한 급여 옵션이 없는 현 상황을 고려할 때 실패 가능성이 가장 적은 치료 옵션을 우선해야 한다”면서 비키라+엑스비라 선택의 가치를 강조했다.
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