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서울아산병원이 국내에서는 처음으로 임상시험에 따른 영상데이터를 전문적으로 관리·분석하는 임상시험 영상의학 지원실을 개소, 임상시험 수행 수준의 전반적 향상을 위한 신기술 개발에 전념하겠다는 포부를 밝혔다.
서울아산병원이 최근 개소한 ‘아산임상시험영상의학지원실(AIM, Asan Image Metrics)’은 연구자 및 제약회사, 임상시험수탁기관(CRO) 등에서 임상연구를 수행할 때 주요 근거자료로 활용되는 CT 및 MRI 영상데이터의 체계적 분석 및 관리를 목적으로 한다.
AIM 박성호 책임교수는 “임상시험 수행결과의 설득력을 높이기 위한 영상데이터의 활용이 점차 중요해지고 있다. 체계적 프로토콜 설계 하에 영상촬영을 수행하고 이에 따라 도출된 영상을 명확하게 분석해 내는 것이 임상시험의 질을 높이는 핵심”이라고 강조했다.
치료제의 효과를 입증할 수 있는 데이터로 영상자료가 신뢰도를 얻게 됨에 따라 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 2015년경 임상시험에서의 영상활용 가이드라인을 발표했다. 자연히 국내서도 정부와 기업을 막론하고 국제기준에 걸맞는 영상데이터 구축 전과정에 대한 요구가 증대되고 있다.
우리나라의 경우 해외와 비교했을 때 전문인력 및 관리시스템 등 기술적 측면에서 인프라가 뒤지지 않지만 영상지원에 대한 통합적 자문과 서비스를 제공하는 기관이 부재했다는 게 AIM 측의 설명이다.
박성호 교수는 “정부에서도 첨단융복합 기술을 활용해 임상시험 기간을 단축하고 비용을 절감해서 국내 임상시험 경쟁력을 확보할 필요성을 인지하고 있다. 제약회사와 CRO의 경우 임상시험 진행절차 및 가이드라인는 잘 알고 있지만 직접 영상데이터를 분석하기란 쉽지 않다”며 “이 같은 상황에서 AIM은 영상데이터 분석 및 활용의 질을 높이기 위한 의료계의 중심적인 역할을 수행하게 될 것”이라고 밝혔다.
AIM에서는 영상, 조직검사 및 시술 코디네이션과 영상 프로토콜 설계를 비롯해 ▲관련서류작업 ▲프로토콜에 의한 영상촬영 ▲영상 품질과 데이터 관리 ▲영상 프로세싱 및 RECIST, WHO, irRC, volumetry 분석과 평가 등 임상시험 전(全) 과정의 영상관리가 수행된다.
영상관리는 메디컬로직 기업인 AiCRO와 서울아산병원이 공동개발한 국내 최초 임상시험 전용 영상관리 IT 시스템(CTIMS, Clinical Trial Image Management System)이 활용된다.
CTIMS는 특정 연구에 적합한 판독 플랫폼을 구축할 뿐만 아니라 영상 업로드와 저장과정에서 환자정보를 익명화하고 의료진 별로 접근권을 달리 설정할 수 있어 편의성이 높다.
이와 함께 AIM에서는 올 4월부터 내년 12월까지 1년9개월간 진행되는 정부과제인 첨단융복합 임상시험기술개발도 함께 수행된다. 해당 과제는 임상시험글로벌사업단이 공모한 것으로 융복합기술을 활용해 양적으로 성장한 국내 임상시험의 전반적 수준을 향상시키는 것을 목표로 한다.
박 교수는 “영상관리 서비스를 의뢰하는 쪽에서는 영상데이터의 질 향상과 정확한 분석을 가장 필요로 하고 있다”며 “이 같은 역할 수행에 역점을 두는 한편 더 발전된 시스템을 개발하는 데 노력할 계획”이라고 밝혔다.
실무교수진인 영상의학과 김경원 교수는 “AIM 참가자들의 반응은 매우 긍정적”이라며 “지금껏 개별적으로 작동했던 정부의 지침과 의료진의 분석, 기업의 임상 프로세스의 상호 소통이 원활해져 임상에 소요되는 시간 및 비용이 크게 줄어들었기 때문”이라고 말했다.
실제로 AIM에 서비스를 의뢰한 국내 A제약사의 경우 최소 2년의 임상시험 기간을 예상했으나 이를 1년으로 대폭 줄일 수 있었다는 게 김 교수의 설명이다.
이미 임상시험글로벌선도센터 등 정부기관과 기업 및 병원 등은 지난해 5월 컨센서스를 구성하고 국내 임상시험의 질 향상을 위한 논의에 착수했다. AIM과 같은 통합적 기관의 구축은 이를 더욱 발전시킬 수 있을 것으로 기대된다.
박성호 교수는 “임상시험 효율성을 높여 국제무대에서 경쟁력을 확보해야 한다는 것이 개별 주체들의 공통적인 열망”이라며 “정부의 합리적 가이드라인 제시와 의료진의 전문적 데이터 분석, 수탁기관의 원활한 임상 진행이 맞물려 전진토록 돕는 통합기관의 역할을 수행하겠다”고 밝혔다. |
