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세계 최초로 국내 중견제약사에 의해 개발된 경구용 항암주사제의 출발이 예상보다 어려운 상황에 처한 것으로 관측된다.
개량신약인 ‘리포락셀(대화제약)’은 여러 제약사들이 실패한 기존 주사제에서 경구제로의 전환에 성공했지만 현재 그 성과를 인정받지 못하는 구조적 한계에 직면한 것으로 알려졌다.
대화제약 측은 오랜 시간과 막대한 연구비를 투자해 주사제에서 경구제로 투여경로를 변경했기 때문에 충분한 약가우대가 있어야 한다고 주장하고 있다.
하지만 현실적으로는 개발 회사의 이 같은 요청이 받아들여지기 어려운 약가결정 구조라는 크나 큰 벽(壁)이 존재하고 있다.
더욱이 리포락셀은 개량신약이지만 급여 진입은 신약등재와 동일한 절차를 거치게 된다는 점에서 소요기간이 길어질 전망이다.
통상 개량신약은 오리지널 품목에 근거해 ‘염변경 또는 이성체’, ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 등 가산범위가 설정된 상태로 약가가 결정되지만, ‘투여경로 변경’ 등 큰 범위의 변화가 있을 경우 신약 등재절차를 준용하게 된다.
결국 급여 진입과 약가책정 등 모든 절차가 타 개량신약과 달라 검토돼야 할 부분이 많다는 얘기다.
1일 건강보험심사평가원에 확인한 결과, 리포락셀은 급여결정 신청이 접수된 품목으로 향후 약제급여평가위원회를 거쳐 급여진입이 확정되는 수순을 밟게 된다.
아직 구체적인 논의가 진행되지 않은 상태로 현재 ‘비용효과성 평가'가 검토 중이다. 특히 리포락셀은 비용효과성 평가 중 투약비용을 근거로 약가가 책정될 전망이다.
실제로 오리지널인 탁솔은 30mg/5ml 당 9만7836원으로 상한선이 정해져 있다. 특정 적응증에 투입되는 탁솔 비용과 리포락셀의 비용을 비교해 적정선을 찾는 과정을 거치고 있는 것이다.
건강보험 재정 소요 등 비용 효과성을 따져야 하는 심평원은 이미 제네릭까지 나와있는 약제임을 강조하며 높은 약가책정은 사실상 어렵다는 입장이다.
심평원 관계자는 “리포락셀은 개량신약이지만 신약등재 절차에 따라 진행된다. 신약등재는 현재 시장상황에 맞춰 여러 사항을 검토하게 된다. 현재 약가인하가 진행된 탁솔에 근거하는 것인지, 제네릭이 나오기 전 탁솔에 근거하는 것이 아니다”라고 설명했다.
이어 “물론 아쉬운 부분이 있겠지만 현실적으로 준용해야 하는 기준이 존재한다. 이 틀을 바꾸고 새로운 약가를 부여하는 것은 사실상 어려운 부분이 될 것”이라고 말했다.
유일한 성공, 그리고 남겨진 아쉬움
중견 제약사인 대화제약은 1999년부터 무려 180억원을 투입해 주사제보다 훨씬 간편한 경구용 항암제를 개발했는데, 이미 특허도 만료되고 약가인하도 진행된 상태의 약가를 받는다는 것이 합당하지 않다는 입장이다.
회사 관계자는 “탁솔보다 높은 약가를 받아야 마땅하다. 해외진출 시에도 약가가 낮게 책정되면 그대로 피해를 볼 수 밖에 없는 상황에 처한다. 그간의 노력 대비 얻을 수 있는 성과가 미흡한 것으로 판단된다”고 말했다.
실제로 국내 임상시험에서도 탁솔과 동등한 치료효과가 나왔다. 여기에 힘을 얻어 미국 FDA 임상시험을 신청했고, 이 근거를 토대로 라이선스 협상에 나서겠다는 계획을 수립, 파트너사를 접촉하고 있지만 국내서의 상황이 완료되지 안아 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다.
임상시험을 주도한 서울아산병원 강윤구 종양내과 교수는 “경구용 항암제의 효과가 주사제에 비해 열등하지 않다는 결론이 나왔다. 정맥주사에서 경구제로 바뀌면서 환자의 삶의 질과 만족도는 크게 높아졌다”고 밝혔다.
강 교수는 “글로벌제약사들이 실패했던 부분을 국내 중소제약사가 살려낸 것인데, 이에 대한 약가우대가 크게 반영되지 않는다는 것은 문제가 있다. 국내 제약사들이 연구 개발에 힘을 기울일 수 있도록 제도적 지원이 절실한 상황”이라고 강조했다.
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