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식약처의 위탁인증제도 운영에 따라 위해도가 낮은 의료기기의 인증건수는 대폭 증가한 반면 위해도가 높은 3·4등급 제품 허가는 감소한 것으로 나타났다. 또 국내에서 제조되는 의료기기의 비율은 뚜렷한 증가세를 보였다.
식품의약품안전처가 2일 공개한 2016년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 총 8236개 품목으로 전년 대비 10.9% 감소했다.
의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고를 해야 한다.
이 가운데 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기의 경우 신속한 제품화를 위해 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 위탁인증제를 운영 중이다.
그 결과 위탁인증제 운영 이후인 지난 한 해 동안 위해도가 낮은 의료기기의 인증건수는 1646건으로 2015년 741건 대비 122%나 증가했다. 반면 허가된 의료기기는 1570건으로 전년대비 52%가 줄었다.
식약처 관계자는 "인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가가 의료기기정보기술지원센터의 위탁인증제 운영에 따라 증가한 것으로 보인다"고 설명했다.
그러나 2013년 1만1179건을 기록한 이래 2014년 1만2612건, 2015년 9247건, 2016년 8236건 등 국내 허가·신고·인증된 의료기기의 전체 숫자는 줄어들고 있다.
한편 허가·인증된 의료기기 중 국내 제품 비율은 늘어나는 추세다. 국내 제조 의료기기는 2013년 32%를 기록한 이래 2014년과 2015년에는 39%에 달했고 지난해는 42%를 기록했다.
미미하지만 첨단 의료기기의 제품화 시도도 진행 중이다. 3D 프린팅 의료기기는 2013년 이래 총 12건, 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 확인하는 데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 17건이 허가‧신고된 상황이다.
식약처 관계자는 “의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가됐으며 신개발의료기기 시장 진입 기간이 최대 13개월로 대폭 감소됐다”고 말했다.
이어“앞으로도 4차 산업혁명 시대에 맞는 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. |
