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지난달 국내에서 승인받은 임상시험이 큰 폭의 증가세를 보인 것으로 나타났다. 특히 다국적 제약사들이 임상승인 확대를 주도했다.
1일 식품의약품안전처의 국내 임상시험 승인 현황을 보면 지난 5월 식약처의 임상을 허가받은 건수는 총 81건에 달했다. 지난 1월 61건, 2월 46건, 3월과 4월 각각 45건과 비교하면 가장 많다.
지난달 임상 증가를 이끈 것은 다국적사와 임상수탁업체(CRO)가 승인받은 임상 건수가 늘어난 덕분이다.
실제 다국적사의 경우 26건을 기록 전월 14건 대비 2배 가까이 증가했다. 의료기관 임상 역시 같은 기간 21건으로 전월 17건보다 많았다.
임상수탁의 경우 17건으로 전월 4건 대비 크게 늘었다. CRO가 다국적사의 임상을 상당수 담당하고 있어 사실상 다국적사의 임상 증가폭은 더 컸다는 분석이다.
의료기관과 국내 제약사의 임상 건수도 늘었다.
국내사의 임상은 15건으로 4월 10건 대비 50% 증가했으며 의료기관도 같은 기간 21건을 기록, 전월 17건보다 증가했다.
국내사 중 임상 승인 건수가 가장 많은 곳은 한미약품으로 항응고제 개량신약 'HIP1404' 1상, 골다공증 복합제 'HCP1604' 1상, 항암제 신약 'HM95573'의 후기임상 1상을 승인받았다.
제일약품이 '제로픽스'와 'JLP-1401'의 1상을, 유영제약이 'YYC301'의 임상 등 각각 2건을 진행한다. 이밖에 종근당, 메디톡스, 씨티씨바이오 등이 각각 1건씩이다.
다국적사 중 가장 많은 승인 건수를 기록한 곳은 길리어드사이언스코리아와 한국애브비였다.
길리어드의 경우 경구용 류마티스 치료제인 '필고티닙'의 임상 4건을 잇달아 승인받았다. 또 애브비는 'GDC-0199정' 2건과 'ABT-493', 'ABT-494'의 3상을 진행하게 됐다.
이 밖에도 한국MSD가 면역항암제 '키트루다' 적응증을 늘리기 위한 3상 3건을 승인받았으며 한국화이자, 한국베링거인겔하임, 한국로슈 등이 각각 2건을 기록했다.
식약처 관계자는 “현장 의견을 정책에 적극 반영해서 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하고 정보공개 범위를 확대해 나갈 것”이라고 전했다. |
