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현대약품의 당뇨병치료제 신약이 유럽 임상을 승인받았다. 회사의 사활이 달렸다고 평가받은 이 후보물질의 임상과정에 업계 시선이 쏠린다.
현대약품은 지난 6월1일 2형 당뇨병치료제 신약 후보물질 HD-6277이 유럽에서 임상 1상을 승인받았다고 8일 밝혔다.
지난해 2월 주총에서 HD-6277의 유럽 임상 신청을 준비 중이라고 밝힌 지 1년 4개월여 만이다.
주총 이후 오랜기간 임상 승인에 대한 소식이 전해지지 않으면서 임상 계획에 문제가 있어 현지서 거절된 것이 아니냐는 추측은 물론 실패설까지 나돌기도 했다.
이에 대해 현대약품 관계자는 “임상 승인을 신청한 것은 올해 초이고 현지 국가의 거절은 없었다”며 “현대약품이 진행하는 첫 글로벌 임상인 만큼 철저하게 자료를 준비해 실제 임상 속도를 높이기 위한 기간이 길어졌다”고 말했다.
실제로 현대약품은 HD-6277의 임상 진행에 신중한 모습이다. 그간 매출액 대비 다소 무리가 있다고 할 만한 R＆D 투자금을 쏟아 부으며 공을 들이고 있는 후보물질이기 때문이다.
지난해 총 매출 1200억원을 기록한 현대약품은 R＆D 투자를 2014년 82억원에서 2015년 105억원, 지난해에는 120억원까지 늘려왔다.
매출액 대비 R＆D 투자율이 10%가 넘는 제약사가 상당수 있지만 HD-6277 외에 이렇다 할 파이프라인이 없는 현대약품이라 투자액이 집중됐다고 볼 수 있다.
이로 인해 현대약품의 영업이익률은 2%에 미치지 못하고 있는 상황이다. 그럼에도 현대약품은 올해 R＆D 투자금을 더욱 늘리겠다는 계획이다. 말 그대로 HD-6277에 사활을 걸고 있는 것이다.
HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 CPR40 agonist 기전의 당뇨병치료제 후보물질이다.
이 계열 약물은 체내 인슐린 분비를 조절하는 기전으로 기존 2형 당뇨병치료제에서 지적되는 저혈당 등의 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있다.
이 같은 장점에도 아직까지 시판에 성공한 업체는 세계적으로 없다. 그만큼 개발에 어려움이 있는 것이다.
실제로 글로벌제약사인 D사는 이 기전으로 연구를 진행하던 중 임상 3상에서 나타난 간독성을 해결하지 못하고 연구를 중단한 바 있다.
회사 관계자는 “같은 기전일지라도 후보물질이 달라 동일한 부작용이 나타날 것이라고 볼 수 없다”고 설명했지만 이제 임상 1상에 돌입한 않은 만큼 성공을 단언하기는 힘든 상황이다.
현대약품의 HD-6277 임상 1상은 독일에서 진행된다. 가장 큰 특징은 임상 1상부터 당뇨 환자군을 시험군으로 구성한다는 데 있다. 연구비가 더 들더라도 임상시험의 속도를 높이겠다는 전략이다.
그는 “강력한 효과와 안전성을 갖춘 새로운 클래스의 신약 후보물질인 만큼 철저히 준비하고 있다”며 “올해 중으로 임상 1상에 돌입할 것”이라고 밝혔다.
한편 현대약품은 6월9일~13일까지 미국 샌디에고서 개최되는 미국당뇨병학회(ADA)에서 HD-6277에 대한 비임상 결과를 발표할 예정이다.
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