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2017년 하반기에는는 유난히 초대형 의약품으로의 성장이 기대되는 신제품 출시가 잇따를 것으로 보여 벌써부터 제약업계의 관심이 높아지고 있다.
신제품 출시를 앞둔 곳은 코오롱생명과학, 대화제약, 길리어드 등 국내 중견 제약사 및 다국적 제약사로, 이들 모두 국내 시장 장악을 노리며 기대감을 숨기지 않고 있는 모습이다.
코오롱생명과학 ‘인보사’…퇴행성 관절염 혁신신약
출시가 가장 임박한 제품이자 기대되는 제품은 코오롱생명과학이 적자를 감수하면서도 투자를 쏟아 부은 세계 최초의 퇴행성 관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’다.
인보사는 임상에서 1회 주사로 1년에서 최대 2년까지 퇴행성 관절염 통증이 줄어든 상태가 지속되고 증상이 악화되지 않는 것으로 나타난 신약이다.
정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 관절강 내에 투여하는 주사제인 인보사는 약물치료나 수술과 달리 증상 치료와 진행 지연으로 통증까지 완화한 혁신신약으로 평가받고 있다.
코오롱생명과학은 6월 내 식약처 허가 후 8～9월에는 출시하겠다는 목표다. 1998년부터 코오롱그룹이 매진해온 대형 신약개발의 결실이 가시화된 것이다.
수출 수익은 이미 성과를 냈다. 지난해 코오롱생명과학은 일본 미쓰비시다나베제약과 인보사에 대한 총액 5000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.
또한 세계 최대시장인 미국에서도 오는 12월부터 임상 3상을 진행할 계획이다. 선진 시장에서도 통할 신약이라는 게 업계 전문가들의 평가다.
코오롱생명과학 관계자는 “인보사는 국내 시장은 물론 해외에서도 관심이 집중되고 있는 상황”이라며 “약가 결정이 나봐야 알겠지만 기대감이 높은 것은 당연하다”라고 밝혔다.
중견사의 반란, 대화제약 ‘리포락셀’
인보사가 자본력을 갖춘 대기업의 장기 투자로 이뤄낸 성과라면 ‘리포락셀’은 국내 중견제약사의 약진이 기대되는 제품이다.
리포락셀은 대화제약이 개발한 경구용 항암제 개량신약으로 이미 지난해 9월 식약처로부터 시판 허가를 받았다.
이 제품 역시 ‘세계 최초’라는 꼬리표를 달고 있다. 세계적으로 20조원 규모, 국내 시장은 1000억원 규모로 알려진 파크리탁셀 시장의 유일한 경구용 의약품이 리포락셀이다.
기존 제품의 경우 암환자들이 병원 침상에 누워 3~4시간 가량 약물을 주입해야 하는 정맥주사제다. 리포락셀은 병원 처치시간, 대기시간 등 여러 문제들을 경우용으로 해결한 것이다. 게다가 장기 처방까지 가능하다.
하지만 아직 넘어야 할 산이 있다. 혁신적인 투여경로 변경이지만 약가결정 구조를 감안하면 제네릭까지 줄줄이 나온 시장의 개량신약일 뿐이다. 약가에 대한 대화제약과 약가결정기관 간의 견해 차이가 큰 것이다.
리포락셀은 약가만 결정되면 곧바로 시판 가능한 제품인 만큼 하반기 출시는 가능할 것으로 보인다.
약가결정을 앞둔 대화제약은 리포락셀에 대한 언급을 아끼고 있다. 약가산정 과정에 영향을 미칠 수 있다는 판단이다.
길리어드 '베믈리디', 비리어드 영광 재현
외국계 제약사의 하반기 출시 예정 신제품 중에는 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디’가 눈에 띈다.
현재 국내 만성 B형간염 시장은 연 매출 1500억원에 달하는 길리어드의 ‘비리어드’가 장악하고 있다. 하지만 이 제품은 올해 11월이면 특허가 만료된다. 이에 제네릭이 쏟아질 것으로 예상되는 상황이다.
이에 길리어드는 11월 비리어드의 단점을 획기적으로 낮춘 베믈리디의 출시를 예고하고 있다.
베믈리디는 비리어드의 타깃 전구약물로, 기존 비리어드 용량 10분의 1로 줄이면서 동등한 효능을 보이는 게 특징이다. 용량이 줄어들어 신장기능 장애 등 안전성이 더 개선된 것으로 평가받고 있다.
길리어드코리아 이승우 대표는 “베믈리디는 길리어드가 만성 B형간염 영역에서 지속적으로 기울여온 연구개발 노력의 산물이자, 평생질환을 마주할 환자들을 위해 제공하는 치료옵션”이라고 밝히기도 했다.
비리어드 특허 만료와 동시에 쏟아져 나올 제네릭과 일동제약의 신약 '베시보'의 도전을 길리어드가 베믈리디로 방어하고 시장을 수성할 지 주목된다.
제약계 관계자는 "올 하반기에도 대형 의약품 출시가 이어진다. 국내 제약사의 신제품이 여럿 포진한 게 특징"이라며 "이들 제품의 활약상을 주목하고 있다"고 말했다.
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