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연간 500억원 이상의 처방액을 기록하고 있는 화이자의 신경병증성 통증치료제 ‘리리카’가 특허 만료를 앞두고 있다.
일반적으로 특허 만료를 앞두면 국내사들은 제네릭 출시를 노리기 마련이지만 몇몇 국내사들이 리리카 서방형 개량신약을 통해 시장 진출을 모색하고 있다. 제네릭으로는 경쟁력이 없다는 판단이다.
12일 제약계에 따르면 유한양행·일동제약 등 국내 제약사들이 리리카의 복용편의성을 높인 서방형 개량신약 출시를 위해 임상을 진행하고 있다.
국내사들이 제네릭이 아닌 개량신약을 준비하는 이유는 경쟁력 제고에 있다.
리리카의 경우 물질특허가 2012년 만료되며 시장에 이미 제네릭 수십종이 시장에 나와있다. 다만 제네릭은 아직까지 통증 치료제로서의 적응증이 없다. 리리카의 통증 치료 용도특허가 살아있기 때문이다.
리리카는 뇌전증과 통증, 두 가지 적응증을 갖고 있다. 하지만 뇌전증 치료제로서 리리카의 영향력은 미미한 수준이다. 주로 통증 치료제로 처방되기 때문이다.
국내 제약사들은 리리카의 용도특허를 깨기 위해 3심까지 가는 장기 소송전을 벌였지만 법원은 화이자의 손을 들어줬다. 오히려 화이자 측이 오프라벨을 통해 제네릭이 리리카의 특허를 침해해 손해를 끼쳤다는 소송까지 제기된 상태다.
이런 리리카의 용도특허가 오는 8월14일 만료된다. 이후 이미 시장에 나와있는 제네릭은 물론 새로 발매되는 제네릭까지 통증 치료 적응증을 획득할 수 있게 되는 것이다.
업계에서는 현재 리리카 제네릭 허가가 180여건에 이르고 있는 만큼 특허만료 이후 시장에서는 100여개의 제네릭 제품이 경쟁할 것으로 예상하고 있다.
이에 유한양행·일동제약 등 국내 제약사가 개량신약을 준비하고 있는 것이다.
유한양행은 2018년 출시를 목표로 개량신약 후보물질 ‘YHD1119’의 임상 3상을 진행하고 있다.
YHD1119는 리리카의 1일 2회인 복용 횟수를 1일 1회로 줄여 편의성을 높인 서방형 제품으로 연구되고 있다.
지난해 11월 말초신경병증성 통증 적응증으로 임상 3상을 허가 받았고 현재는 말초신경병증성 통증 하위로 당뇨병성·대상포진 등 적응증까지 함께 임상을 진행 중이다.
일동제약 또한 서방형 제품으로 리리카 시장에 도전장을 낼 계획이다. 아직까지 공개할만한 임상 진행상황은 아니지만 개발과정이 짧은 개량신약인 만큼 시장에서 성과를 낼 수 있다는 분석이다.
하지만 이들 개량신약이 빨라야 내년 상반기에나 출시되는 만큼 제네릭의 시장 선점을 극복할 수 있을지에 대한 의구심도 제기된다.
이와 관련, 유한양행 관계자는 “제네릭으로는 경쟁력이 없다고 판단해 제네릭 대신 서방형 개량신약으로 시장에 나설 계획”이라며 “제네릭이 시장을 선점한다 하더라도 서방형 제품으로 시장에서 두각을 낼 수 있다고 본다”고 밝혔다.
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