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병원에서 사용되는 의료용 고압가스에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 통과가 당장 오는 7월 1일부터 의무화되는 상황이지만 이를 충족하는 시중 업체들이 턱없이 부족한 것으로 나타났다.
의료용 고압가스는 현재 산소(O₂)와 질소(N₂), 이산화탄소(CO₂), 아산화질소(N₂O) 등으로 분류돼 식품의약품안전처 관리를 받고 있다.
식약처는 의료용 고압가스에 대한 GMP를 마련, 2015년 7월 1일부터 해당 관리기준에 적합판정을 받은 제조업자에 한해서만 판매를 허가토록 하는 대신 기존 업체들에게는 2년 간의 유예기간을 뒀다.
이에 따라 오는 7월 1일부터는 GMP 적합판정을 받은 제조업자만 의료용 고압가스를 판매할 수 있다.
업체 측이 충족시켜야 할 사항은 ▲생산 품질관리 담당 작업원 확보 및 교육 ▲전용실린더 등 의료용 가스 전용 장비 보유 ▲원자재명·입고일·공급자명·총수량 등 관련정보 명시 ▲신뢰성 있는 수단을 통한 제품 정보 전자기록데이터 ▲의료용 고압가스 승인일자 및 유효기간 등이다.
지난 3월에도 공업용 가스용기에 의료용 가스를 넣어 판매한 업체가 적발되는 등 가스 안전관리 사각지대가 발생하고 있는 만큼 보건당국은 GMP의 적용을 통해 의료용 가스의 제조 및 품질관리 수준의 향상을 기대하고 있다.
이에 기존 제조업자들에게 경영관리시스템을 제공하고 있던 업체들은 PDA 단말기 및 QR코드를 활용한 전자시스템을 적용하는 방안을 모색 중이다.
가스경영관리프로그램 전문공급업체 조아테크 관계자는 “업체들이 어려워하는 부분이 제품에 대한 정보관리”라며 “의료용가스에는 용기번호부터 규격, 충전기한 및 제조일 등 관리가 요구되는 데이터가 상당히 많기 때문에 이 같은 문서화 작업에 QR코드가 적용되는 단말기를 활용하는 방식을 개발했다”고 말했다.
그러나 업계에 따르면 본격 시행이 채 한 달도 남지 않은 상황에서 대부분의 업체들은 GMP 적합판정을 받지 못할 것이란 전망이다.
한 고압가스 제조업자는 “기존 업체들 중 GMP를 통과한 곳은 10군데도 안 될 것”이라며 “그나마 늘어난 편이다. 올 초에는 린데코리아 한 곳이었다”고 말했다.
또 다른 관계자는 “GMP를 충족하는 업체가 많지 않다”며 “관리비용이 새로 추가될 뿐만 아니라 적합판정을 받기 위한 요구사항이 복잡해 대부분 컨설팅업체에 의지해야 하기 때문”이라고 설명했다.
이어 “원가 인상에 맞춘 보험수가가 필요하다"며 “업체들이 이대로 GMP 조항을 충족시키지 못하는 상황이 계속돼면 의료용 가스 공급에 차질이 빚어질 수도 있다. 의무적용 유예도 고려해 볼만 하다”고 덧붙였다.
하지만 식약처 측은 의료용 가스 관리는 환자안전과 직결되는 문제인 만큼 예정대로 GMP를 시행하겠다는 입장이다.
식약처 관계자는 “GMP 적합판정을 받지 못한 업체는 병원에 의료용 가스 공급이 허용되지 않는다”며 “개정 규칙은 예정대로 적용할 것”이라고 밝혔다. |
