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이른바 ‘우유주사’로 불리는 향정신성의약품 프로포폴의 사용상 주의사항에 ‘급성진행성 심부전 발생’을 추가하는 등 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 프로포폴 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 결과 용법용량 및 사용상의 주의사항을 조정할 예정이라고 14일 밝혔다.
대상은 △하나제약 아네폴주사 △동국제약 포폴주사 △명문제약 프로바이브주1% △대원제약 프리폴-엠시티주 등 17개 품목이다.
용법용량에 있어 인공호흡중인 중환자의 진정을 위해 기존 5% 포도당 주사액으로 희석해 투여 외에도 정맥주사용 생리식염수주사액으로도 희석해 사용할 수 있도록 했다.
사용상의 주의사항에서는 일부 경고사항과 함께 기존의 이상반응을 정리했다.
경고사항으로 기존 ‘프로포폴 정맥주입 증후군’과 관련해 심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파) 및 수축 촉진 보조치료에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다는 내용을 추가했다.
증상 발현의 주요 위험인자로 추정되는 것은 △조직 내 산소전달의 감소 △심각한 신경 손상 또는 패혈증 △혈관수축제, 스테로이드, 수축족진제 또는 프로포폴(48시간을 초과하는 시간 동안 4mg/kg/h을 초과해 투여)을 하나 또는 그 이상 고용량으로 투여 등이다.
처방 의사는 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 한다. 증상들이 발현되면 즉시 프로포폴의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다.
일반적 주의사항에서는 프로포폴 투여 후 환자는 적절한 시간 동안 관찰 아래 있어야 한다. 운전, 기계조작 또는 위험한 상황을 야기할 수 있는 작업을 하지 않도록 권고돼야 한다는 내용이 신설됐다.
또 환자는 동반인 없이 퇴원하지 않아야 하고 벤조디아제핀계나 아편계 약물의 복용 또는 알코올을 섭취하지 않도록 권고돼야 한다. 일반적으로 프로포폴로 인한 수행장애는 12시간 이후에는 관찰되지 않는다는 내용도 함께 포함됐다.
이밖에도 의료계 종사자에 대해 심장, 호흡기계, 신장 또는 간 손상 환자나 혈액량 감소 또는 쇠약한 환자에 대해서는 주의를 기울이도록 했다.
간질환자의 전신마취 전에 환자가 항간질 치료를 받고 있는지 확인할 것, 간질환자가 아닌 경우에도 지연 시기가 수 시간에서 수 일 후로 다양한 지연형 경련이 일어날 수 있다는 점 등도 신설됐다.
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