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결국 아스트라제네카의 ‘포시가정’, 베링거인겔하임 ‘자디앙정’ 등 SGLT-2 억제제의 일반 주의사항에 ‘하지절단’ 문구가 추가된다.
아직 국내 공급 전인 ‘인보카나(성분명 카나글리플로진)’의 장기간 임상연구에서 발가락 등 하지절단 사례 증가가 관찰된데 따른 조치다.
이에 따라 빠르게 성장하고 있는 SGLT-2 억제제를 포함한 당뇨병 치료약 시장에서의 판도 변화가 예고되고 있다.
식품의약품안전처는 최근 ‘다파글리플로진’, ‘엠파글리플로진’ 성분 제제에 대한 품목허가사항 변경 지시를 앞두고 업체에 관련의견 제출을 요청했다.
유럽의약품청(EMA)은 지난 2월 SGLT-2 억제제 계열 약에 족부 및 하지 절단 위험 경고문을 넣도록 안전성 조치를 하고 4월 연관성 조사에 돌입했다.
국내에선 다파글리플로진 단일제의 경우 한국아스트라제네카의 ‘포시가정’ 2품목이 해당된다. 복합제는 다파글리플로진/메트포르민은 한국아스트라제네카의 ‘직듀오서방정’ 4품목, 다파글리플로진/삭사글립틴은 한국아스트라제네카의 ‘큐턴정’ 1품목이다.
또 엠파글리플로진 단일제는 한국베링거인겔하임의 ‘자디앙정’ 2품목이 포함된다. 복합제는 엠파글리플로진/메트포르민은 한국베링거인겔하임 ‘자디앙듀오정’ 6품목, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제는 한국베링거인겔하임 ‘글릭삼비정’ 2품목이다.
다만 급여권에 포함된 SGLT-2 억제제 계열의 아스텔라스 ‘슈글렛(성분명 아프라글리플로진)’은 허가변경 품목에 포함되지 않았다.
사실 SGLT-2 억제제 계열의 약물의 이상반응 논란은 지속적으로 제기돼 왔다. 지난 2015년 일본에서는 해당 제제 복용 후 2명이 탈수증으로 사망, 일본을 비롯한 여러 국가에서 이를 주의사항으로 추가했다.
같은 해 5월에는 복용 후 73명에게 당뇨병성 케톤산증 사례가 발생해 FDA의 경고문이 추가됐다. 12월에는 요로감염으로 인한 요로성패혈증과 신우신염 진행사례가 19건 보고돼 경고문을 발표하기도 했다.
FDA는 SGLT-2 억제제 치료환자 대상 최소 5년 이상의 케톤산증 발생 등을 포함한 시판후조사(PMS) 시행을 의무화하는 조항까지 들어간 바 있다.
잇따른 부작용 관련 이슈에도 불구하고 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하는 모습이다.
유비스트에 따르면 국내 SGLT-2 억제제의 올해 4월 원외처방실적은 총 35억원에 달했다. 지난해 4월 19억원 대비 두 배 가까이 증가한 수치다.
포시가가 약 20억원, 자디앙은 약 9억원, 슈글렛은 약 3억원의 실적을 올린 가운데 이번 식약처의 허가사항변경 지시가 처방 판도를 어떻게 바꿀지 귀추가 주목된다.
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