|
삼성바이오에피스의 자가면역치료제 바이오시밀러 ‘임랄디(성분명 아달리무맙)’의 유럽 시판 허가가 초읽기에 들어갔다는 소식이 전해지면서 기대감이 높아지고 있다. 하지만 아직 시판까지는 갈 길이 멀다는 평가다.
삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 임랄디에 대한 승인 권고가 이뤄졌다고 25일 밝혔다.
유럽 의약품 허가절차는 CHMP로부터 의약품에 대한 적합여부 의견을 받아 EU 집행위원회에서 최종 승인을 내리는 구조다. 이번 승인 권고로 임랄디의 유럽 시판허가는 EU 집행위원회 승인만을 남겨뒀다.
일반적으로 승인 권고 이후 3개월 안에 시판 허가가 나오는 것으로 알려져 있어 사실상 시판 허가를 받은 것이란 평가다.
관심은 휴미라 시장판도 변화로 쏠린다. 휴미라는 연간 18조원의 시장을 형성하고 있는 초대형 블록버스터 의약품이다. 제조사인 다국적제약사 애브비는 총매출의 60%를 휴미라 판매로 올리고 있다.
효능·효과의 동등성이 인정된 저가의 바이오시밀러가 출시되면 시장 변화는 불가피하다.
실제로 얀센의 자가면역치료제 ‘레미케이드’가 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’ 등 바이오시밀러의 출시로 유럽 매출이 30% 급감한 바 있다. 휴미라도 시장을 일정부분 바이오시밀러에 내어줄 것으로 보인다.
휴미라 바이오시밀러 시판 허가는 임랄디가 처음이 아니다. 앞서 암젠은 미국 시판허가를 지난해 9월, 유럽 시판허가를 올해 3월 획득했다.
후발주자인 베링거인겔하임, 화이자, 산도스, 쿄와기린 등 유수의 다국적제약사도 휴미라 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 국내사 중에서는 임상 3상까지 파이프라인을 끌고 온 LG화학과 임상시험 시작을 앞둔 대표 바이어시밀러 업체 셀트리온이 눈에 띈다.
하지만 휴미라 바이오시밀러 시판허가를 먼저 획득했다 하더라도 아직 시장 출시는 불가능하다. 휴미라의 특허가 남아있기 때문이다.
휴미라의 유럽 물질특허는 2018년 10월 만료된다. 현재로서는 2018년 10월 이후 바이오시밀러 출시가 가능하지만 넘어야 할 산이 많다. 계획대로 출시하기 위해서는 애브비가 펼치고 있는 에버그리닝(특허 추가 통한 특허권 방어)을 뚫어야 한다.
휴미라의 미국 물질특허가 지난해 12월 만료됐음에도 암젠이 암제비타를 시장에 내놓지 못한 것은 특허 무효소송에서 패하며 애브비의 에버그리닝 뚫지 못했기 때문이었다.
삼성바이오에피스의 내년 유럽시장 출시 계획은 아직까지 순조롭다. 지난 3월 영국 법원은 휴미라 투여법 특허에 대해 인정하지 않으며 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다.
하지만 매출 60%를 휴미라에서 얻고 있는 애브비가 에버그리닝을 중단할 리 없다. 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발 업체들이 계속해서 특허 전쟁을 치러야 하는 이유다.
바이오업계 관계자는 “애브비가 특허권 방어를 위해 모든 수단을 동원할 것으로 예상되는 가운데 바이오시밀러 업체와의 특허전쟁은 더욱 치열해 질 것”이라면서도 “하지만 얀센 레미케이드 경우처럼 휴미라도 바이오시밀러에 시장을 내어줄 것”이라고 전망했다.
|
