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우리나라가 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시 인정받았다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 열린 2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회에서 바이오시밀러 위킹그룹 의장국에 연임됐다고 26일 밝혔다.
IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자 간 회의체다. 바이오시밀러를 포함한 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.
바이오시밀러 분야는 미국, 유럽 등 11개국 규제기관 및 3개 국제단체 소속 32명 구성됐다. 이번 연임으로 우리나라는 2019년까지 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다.
우리나라는 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 지난 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다.
그동안 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련했다. 또 가이드라인 등을 개발, 규제기관 및 개발자들을 지원했다.
식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입됐다. 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서 관리위원 선출에 지원, ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 다질 계획이다.
ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출된다. 전문가위원회의 감독 및 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다.
또 ‘한국제약바이오협회’, ‘한국다국적의약산업협회’가 ICH 전문가위원회 활동에 참여, 허가심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다.
ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영 중이다. 식약처는 지난 2011년부터 ‘다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회’ 등 17개 위원회에 참여, 허가·심사 국제 기준을 만드는데 전문성을 발휘해 왔다.
식약처 관계자는 “바이오시밀러 의장국 및 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것”이라고 의미를 전했다.
이어 “앞으로도 의약품 인허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더십을 발휘하는 동시에 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영, 국내 제약사의 경쟁력이 높아질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편, 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위해 내 5일 서울 코엑스에서 ‘제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회’를 개최한다.
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