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혈전증 치료나 수술에 사용되는 혈액 항응고 주사제 ‘헤파린’의 허가사항에 출혈 가능성이 새로 추가된다.
식품의약품안전처는 녹십자, 휴온스, 신풍제약, JW중외제약 등에서 생산되는 20개 헤파린주사제의 허가사항 변경(안)을 마련했다고 27일 밝혔다.
이번 허가사항 변경은 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘헤파린 주사제’ 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이뤄졌다.
식약처는 헤파린 단일제의 사용상 주의사항 ‘경고’ 항에 “이 약을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다”고 명시토록 했다.
아울러 “치명적인 출혈이 발생했다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생했다”는 내용도 추가시켰다.
또 ‘상호작용’ 항에 “티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함)과의 병용으로 이 약의 작용이 증가될 수 있다"는 내용을 기재했다.
국내 생산 또는 시판되고 있는 제품은 12개 업체 20개 품목이다. 내달 11일까지 업체 의견조회 후 특별한 사항이 없으면 그대로 변경된다.
해당 품목은 △녹십자헤파린나트륨주사액(녹십자) △녹십자헤파린나트륨주사액1000단위(녹십자) △제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL<수출용>(제일제약) △케이헤파린주25000단위(한국글로벌제약) △케이헤파린주20000단위(한국글로벌제약) △비엠헤파린나트륨주사25000단위(한국비엠아이) △비엠헤파린나트륨주사20000단위(한국비엠아이) △휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위<수출용>(휴메딕스) 등이다.
여기에 △파인주사1,000IU/mL(휴온스) △휴온스헤파린나트륨주사100IU(휴온스) △파인주사5,000IU/mL(휴온스) △대한헤파린나트륨주1000단위(대한약품) △헬프헤파린나트륨주10,000I.U/mL(비브라운코리아) △신풍헤파린나트륨주25000단위(신풍제약) △중외헤파린주{JW유중외제약) △중외헤파린나트륨주사액1000아이유(JW중외제약) △코러스헤파린칼슘주(한국코러스) △한림헤파린나트륨주(한림제약) △한림헤파린나트륨주5000단위(한림제약) △한림헤파린나트륨주5000단위<수출용>(한림제약) 등도 포함됐다.
헤파린은 폐색전증이나 뇌졸중, 심근경색 등을 일으키는 혈전(피떡) 예방과 용해를 위해 혈전증 환자 치료나 수술 때 쓰는 혈액 항응고 주사제다.
식약처 관계자는 “변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다”며 “검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 제출해 달라”고 전했다.
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