|
한국얀센의 급성골수성백혈병 치료제 ‘다코젠’(성분명 데시타빈)의 입지가 점점 좁아지는 모습이다.
작년 시판 후 조사(PMS)를 통해 70% 이상의 높은 이상사례 발현율이 보고되면서 허가사항이 변경된데 이어 최근 다시 간질성 폐질환 등 이상반응이 추가됐다.
식품의약품안전처는 이상반응과 신중투약 항목의 허가사항 변경지시(안)을 마련, 오는 7월12일부터 이를 적용하기로 했다고 27일 밝혔다.
이번 조치는 데시타빈 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과다.
한국얀센의 다코젠은 표준유도요법(고강도 항암치료)을 시행할 수 없는 65세 이상 원발성 또는 속발성 급성골수성 백혈병환자의 1차 치료에 사용된다.
급성골수성백혈병은 성인의 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 정상적인 골수 기능 저하로 심각한 면역기능저하 및 출혈경향이 나타나며 치료 받지 않는 경우 수개월 내 사망하는 급성질환이다.
식약처가 공지한 변경 지시안에는 호흡기계, 흉부 종격장애에 신중투약 문구가 새롭게 신설된다. 이상반응에는 시판 후 사용경험을 토대로 간질성 폐질환이 신설된다.
또 다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다는 사실이 명시됐다.
간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가하되, 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다는 내용도 들어갔다.
이상반응에선 다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례 문구가 추가됐다.
이에 앞서 식약처는 지난 6년 간 국내환자 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과에서 데시타빈의 총 이상사례 발현율은 71.69%(395명, 총 1674건)이라고 발표했다.
특히 중대 이상사례율은 39.56%(218명, 총 381건)로, 발열성호중구감소증 8.35%(46명, 53건), 폐렴 7.99%(44/551명, 44건), 발열 2.9%(16명, 17건), 패혈증 2.54%(14명, 16건) 등이 확인돼 허가변경 조치했다.
또 범혈구감소증 2.54%(14명, 15건), 호중구감소증 2.18%(12명, 13건), 패혈성쇼크 1.81%(10명, 10건), 무력증 1.45%(8명, 8건), 대장염 1.27%(7명, 7건), 연조직염 1.09%(6명, 6건), 호흡곤란 0.91%(5명, 5건) 등도 포함시켰다.
|
