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국내 폐암 분야 면역항암제 경쟁에 MSD와 오노·BMS에 이어 로슈가 뛰어 들었다.
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 최근 비소세포폐암 적응증에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
티쎈트릭의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다.
EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
이로써 비소세포폐암에 PD-1저해제인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙)'외 새 면역항암제 옵션이 추가됐다.
티쎈트릭은 31개국 194개 기관에서 진행된 OAK 3상 임상 연구에서 PD-L1 발현율과 관계 없이 전체생존기간(OS, Overall Survivor)을 연장한 것으로 확인됐다.
OAK 3상 임상 연구는 백금 기반 화학요법제로 치료 받은 경험이 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암에서 티쎈트릭의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 실시됐다.
임상결과 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.8개월로 대조군(도세탁셀, 9.6개월) 대비 4.2개월 개선됐다.
주요 유효성 평가 변수(Co primary endpoint)였던 임상에 등록된 환자 전원에서뿐만 아니라 TC 1/2/3 또는 IC 1/2/3(종양세포 또는 종양침윤세포상 1% 이상의 PD-L1 발현) 환자군에서도 전체생존기간의 개선을 보고했다.
PD-L1 발현율이 적거나 감지되지 않는 환자군에서도 전체생존기간 개선을 나타냈다. 실제 도세탁셀 대비 우호적인 안전성 프로파일을 보였다.
치료 관련 3,4등급 이상반응 발생률은 낮았다. 티쎈트릭은 기존에 보고된 이상반응과 일관됐으며, 대조군 대비 폐렴을 포함하는 면역 매개 이상반응 발생이 적었다.
한국로슈 김수정 상무(의학부)는 “티쎈트릭은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1 단백질과 결합해 T-세포의 항암 효과를 회복시키는 기전으로 폐암 치료에서 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 면역항암제”라고 설명했다.
이어 “OAK 3상 임상 연구를 통해 티쎈트릭®이 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다”고 덧붙였다.
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