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글로벌 제약사들에조차 ‘난공불락’의 영역으로 일컬어지는 ‘알츠하이머병’ 치료제 개발에 국내 제약사들이 속속 나서고 있다.
알츠하이머병 치료제는 성공확률이 매우 낮은데다 최근 임상3상에서 실패하는 경우가 다수 발생한 바 있다. 하지만 높은 성장세를 보이는 시장인 만큼 500개 이상의 글로벌 파이프라인을 통한 연구가 진행 중이다.
4일 제약계에 따르면 알츠하이머 치매치료제의 글로벌 시장규모는 약 31억1000만달러로 2024년까지 4배 이상 성장, 125억1000만달러 시장을 형성할 것으로 보인다.
국내 사용규모는 2016년 보험급여 청구액 기준 약 2155억원에 달한다. 5년 전에 비해 120% 증가했으며, 65세 이상 환자가 96%를 차지했다.
시판된 치료제는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 막는 ‘AChE 억제제’와, 글루탐산시 수용체와 결합해 과도하게 활성화되는 것을 막는 ‘NMDA 수용체 길항제’로 분류된다.
이들은 주로 증상을 개선하는 약물로 지난 2009년 이후 대부분 특허가 만료돼 제네릭이 출시되고 있다. 특히 알츠하이머병 치료제 개발은 난이도가 높고 성공확률이 매우 낮다.
실제 보건산업진흥원이 2002년부터 2012년 사이 알츠하이머병 치료제 후보물질 244개에 대한 413건의 임상시험 데이터베이스를 분석한 결과 임상 단계별 실패율을 보면 2상 진입 72%, 3상 진입 92%, 허가 99.6%로 최종 허가 성공률은 0.5% 미만이다.
실제 2018년 허가를 전망했던 머크의 베루베세스테트는 지난 2월 임상3상에서 중단됐다. 이에 앞선 화이자 바피네주맙도 지난 2012년, 일라이릴리 솔라네주맙은 지난해 각각 임상3상 중단을 선언했다.
하지만 급성장하는 치료제 시장을 선점하기 위해 500여개 이상의 글로벌 파이프라인을 통한 연구가 진행 중이다. 국내 제약사들도 천연물신약, 줄기세포치료제, 펩타이드의약품 등을 통한 치료제 개발에 적극 나서는 모습이다.
식품의약품안전처 임상시험 승인 내역에 따르면 현재 알츠하이머병 치료제를 개발하고 있는 제약사는 젬백스앤카엘(펩타이드의약품), 네이처셀(줄기세포치료제)로 각각 2상, 1/2상을 진행중이다.
여기에 차바이오텍(줄기세포치료제) 1/2a상, 대화제약(천연물신약) 2b상, 일동제약(천연물신약) 2상, 메디포스트(줄기세포치료제) 1/2a상 등 6곳이다.
오리지널제제의 약효 지속기간을 증가시키거나 고령환자 순응도와 안전성을 증진시키는 제형 등 기존 제품과의 차별화를 노린 제네릭 개발도 진행되고 있다.
SK케미칼은 지난해 4월 미국 FDA에 엑셀론 패취 복제약 'SID-710(성분명 리바스티그민)'의 허가를 신청했다. 엑셀론 패취 복제약으로선 지난 2013년 처음으로 EU 허가를 받은 바 있다.
아이큐어는 도네페질을 경피약물전달 원천기술 활용한 패취제로 개발해 임상 3상을 진행 중이다. 동국제약은 1회 투여로 1개월간 약효가 지속되는 'DKF-310'를 주사제에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
한국보건산업진흥원 관계자는 “알츠하이머병도 약물치료와 관리를 통해 예방할 수 있다는 인식이 높아지고 있어 조기진단 및 치료에 대한 수요는 더욱 증가할 것”이라고 전망했다.
그는 “비교적 초기 단계의 환자를 진단 및 치료하는 것의 중요성에 대해 논의되고 있다”면서 “규제당국의 신약 신속심사제 등을 적극 활용해 글로벌 시장을 빠르게 선점하기 위한 전략이 필요하다”고 강조했다.
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