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급여 진입을 앞둔 면역항암제 옵디보의 효능과 안전성이 한국인 환자에서도 입증됐다.
4일 한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 국내 2상 임상시험 ONO-4538-09의 결과를 공개했다.
한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 이번 임상시험에서 옵디보는 58.3%의 1년 생존율과 20%의 객관적 반응률을 보였다.
이는 PD-L1 발현여부나 종양의 조직학적 특성과 관계없이 확인됐다. 이번 결과는 지난 5월 유럽폐암학회에서 발표되기도 했다.
ONO-4538-09는 글로벌 3상 임상시험이다. 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가하기 위해 진행된 국내 가교임상시험이다.
이전에 백금기반 화학요법으로 치료 받은 적이 있는 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 한국인 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하는 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모다.
PD-L1 발현 여부 및 종양의 조직학적 특성과 관계없이 국내 비소세포폐암 환자 100명이 옵디보를 투여 받았고 1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률, 2차 유효성 평가변수는 전체생존율 등이었다.
그 결과 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보였다.
편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-017에서 20%, ONO-4538-09에서 16%였다. 1년 전체생존율은 CheckMate-017에서 42%, ONO-4538-09에서 50%였다.
비편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-057에서 19%, ONO-4538-09에서 23%였으며 1년 전체생존율은 CheckMate-057에서 51%, ONO-4538-09에서 64%인 것으로 집계됐다.
ONO-4538-09 임상시험에 참가한 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자 모두 옵디보를 투여했을 때 50% 이상이 1년 시점에 생존해 있었다는 것을 확인했다.
ONO-4538-09 연구에서 옵디보 투여군은 치료 관련 이상반응이 더 적게 나타난 것으로 보고됐다. 또 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.
책임 연구자인 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적어 아쉬웠지만 이번 연구는 기존 치료에 실패했던 한국인만을 대상으로 시행한 전향적 임상시험이라 의미가 크다”고 말했다.
이어 “글로벌 연구결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 이번 임상연구 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련됐다. 이는 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 있어 좋은 지침이 될 것”이라고 덧붙였다.
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