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올해 상반기 국내 의약품 연구개발을 위한 임상시험은 다국적제약사가 주도한 것으로 나타났다. 국내 제약사들의 복제약 개발 집중 경향은 여전했다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 총 352건이었다. 지난해 같은 기간 295건 대비 19% 늘었다.
신청자별로 살펴보면 삼성의료원이 19건으로 가장 많았다. 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 18건, 서울대학교병원 15건 등이 뒤를 이었다.
제약사 중에선 길리어드사이언스코리아가 올 상반기 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 길리어드가 이 기간 신청한 임상시험은 13건이었다.
길리어드는 B형 간염약 파이프라인인 ‘GS-9688’ 국내 1b 임상시험, 비알코올성지방간염(NASH) 혁신신약 치료 후보물질 세론세르팁(GS-4997)’ 3상, 경구용 류마티스 치료제인 ‘필고티닙(GS-604)’의 임상 4건을 등을 승인받았다.
이어 한국노바티스 11건, 한국로슈와 한국MSD가 각각 9건으로 뒤를 이었다.
종근당과 한미약품이 각각 7건을 허가받아 가장 많은 임상시험을 진행한 국내 제약사에 이름을 올렸다.
종근당은 녹내장 치료 개량신약인 CKD-351에 대한 임상1상 및 2상을 시작으로 CKD-337 임상1상 2건, CKD-519의 임상1상과 CKD-381의 임상1상, CKD-495의 임상2상을 각 1건씩 승인 받았다.
한미약품은 지난해 제넨텍과 기술이전 계약을 체결한 HM95573의 임상1상 2건을 비롯해 HCP1604의 임상1상 2건, HIP1502의 임상1상과 HM61713의 임상3상, HIP1404의 임상1상을 각 1건씩 승인 받았다
이 외에도 한국화이자제약 6건, 제일약품과 한국애브비가 각 5건, 대웅제약, 유한양행, 보령제약, 한국베링거인겔하임, 한국아스트라제네카, 한국유나이티드제약이 각 4건 등이다.
신약 개발 및 도입을 위한 임상시험을 다국적제약사가 주도하는 동안 국내 제약사들은 복제약 임상에 집중한 것으로 나타났다.
복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 생물학적동등성시험은 올 상반기 123건으로 지난해 같은 기간 79건보다 56% 급증했다.
업체별로 살펴보면 안국약품, 한미약품, 한국콜마가 각 5건으로 가장 많았다. 경동제약, 대원제약, 콜마파마, 한국유나이티드제약, 환인제약이 각 4건으로 뒤를 이었다.
이어 서울제약과 종근당, 휴온스, 명인제약, 신일제약, 알보젠코리아, 이니스트바이오제약, 한림제약이 각 3건, JW중외제약을 비롯한 총 19곳이 각 2건, 제일약품 등 26곳이 각 1건의 생동시험을 승인 받았다.
제약계 관계자는 “국내사들이 신약 개발을 위한 임상시험을 지속하고 있지만 아직 다국적제약사의 수준에 미치지 못하고 있는 것이 사실”이라며 “비용, 시간 등 많은 노력이 드는 신약보다는 복제약을 생산에 집중을 할 수 밖에 없는 것이 현실”이라고 전했다.
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