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코오롱생명과학의 세포유전자 관절염치료제 ‘인보사’의 국내 시판허가가 코 앞으로 다가왔다.
10일 업계에 따르면 최근 인보사의 판매허가 심사절차를 마무리한 식품의약품안전처가 금주 내 허가 승인을 발표할 것으로 보인다. 허가를 획득한다면 인보사는 국내 최초로 상용화되는 세포유전자 치료제가 된다.
지난해 7월 허가 신청서를 제출한 코오롱생명과학은 당초 6월 말 인보사의 시판허가 획득을 예상됐지만 최초의 세포유전자 치료제인 만큼 정부의 검토가 길어졌다.
인보사는 코오롱그룹이 1998년부터 개발에 매진한 의약품으로 출시 직후 대형 신약으로의 성장이 기대되는 제품이다.
정상 연골세포와 형질질환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 관절강 내에 투여하는 주사제인 인보사는 약물치료나 수술과 달리 증상 치료와 진행 지연으로 통증까지 완화한 장점을 갖고 있다.
임상에서 1회 주사로 최대 2년까지 퇴행성 관절염 통증이 줄어든 상태가 지속되고 증상 악화되지 않은 것으로 나타났다.
지난해 인보사는 일본 미쓰비시다나베제약에 총액 5000억원 규모로 기술수출된 바 있다. 이 계약으로 코오롱생명과학은 계약금 273억원을 받았고, 추후 단계별 기술료 4716억원을 지급받게 된다. 시판 후 실적에 따라 로열티도 기대할 수 있다.
또한 세계 최대시장인 미국에서도 오는 12월 임상 3상을 계획하고 있다. 국내 뿐 아니라 해외시장에서도 주목받고 있는 것이다. 코오롱생명과학은 오는 9월 인보사를 국내 시장에 먼저 출시해 성패를 가늠할 계획이다.
하지만 코오롱생명과학의 계획대로 인보사가 국내 시장에 안착하기 위해서는 시판허가 획득 이후 이뤄질 건강보험심사평가원의 보험약가 책정이 넘어야 할 산으로 남아있다.
1회 주사 당 400만원대로 예상되는 인보사의 국내 판매가격이 건보 적용 시 환자부담금이 최대 100만원대까지 낮아질 것으로 예상된다. 시장 성공을 위해 건보 적용이 절실한 이유다.
하지만 업계 전문가들은 인보사가 빠른 시간내 건강보험 급여목록에 등재될 것으로는 보지 않고 있다.
치료제 가격이 높아 건보재정에 부담이 줄 수 있고 최초의 세포유전자 치료제라는 특성 탓에 비용대비 효과성을 비교하기 쉽지 않기 때문이다.
제약계 관계자는 “인보사에 대한 기대감은 제조사 뿐 아니라 환자들도 높다”며 “건보급여 적용에 대해서는 논란이 있지만 정부와의 적절한 조율이 필요할 것으로 보인다”고 설명했다.
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