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의료기기의 품질불량이나 위해성을 알았음에도 즉각 회수하지 않을 경우 벌칙을 강화하는 방안이 추진된다.
더불어민주당 오제세 의원은 최근 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정 법률안을 대표발의했다.
의료기기는 의약품과 함께국민건강에 지대한 영향을 미치고 있지만, 처벌규정은 의약품에 비해 미비했다.
의료기기가 품질 불량이거나 신체에 위해를 미친다는 점을 제조업자가 알았을 때 지체없이 해당 의료기기를 회수하는 등의 조치를 취해야 하지만 그렇지 않더라도 처벌 규정이 없었던 것이다.
실제로 약사법에서 의약품의 품목허가를 받은 자가 의약품의 회수·폐기 명령을 위반하거나 공표명령을 위반한 경우 3년 이하의 징역이나 3000만원 이상의벌금에 처하도록 하고 있다.
그러나 의료기기법에서는 국민건강에 치명적 위험을 줄 수 있는 의료기기에 대한 회수나 폐기 명령을 이행하지 않더라도 벌금 500만원 부과에 그치고 있는 상황이다.
이에 개정안에서는 의료기기 제조업자 등이 제품 품질 불량으로 인체에 위해를 끼칠 위험을 알았을 때, 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하도록 했다.
또 이러한 의무를 위반한 자에 대해 처벌규정을 신설하고 개정안에 따른 횟수, 폐기, 공표 등의 명령을 따르지 않은 자에게는 벌칙을 상향토록 했다. |
