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코오롱생명과학의 세포유전자 관절염 치료제 ‘인보사’가 국내 29번째 신약으로 허가받았다.
식품의약품안전처는 12일 보도자료를 통해 “무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”고 밝혔다.
이번 허가로 인보사는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자에게 쓰이게 된다.
식약처에 따르면 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되고 있다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이다.
식약처는 “해당제품 투여 후 통증, 관절기능, 연골구조 개선, 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토해 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다”고 밝혔다.
유효성은 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선 정도를 대조군과 비교한 결과 입증됐다.
또 주사부위 통증, 부종 등 국소반응과 열감, 두드러기 등 전신반응은 없었고 임상결과 평가도 안전한 것으로 나타났다.
다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다.
식약처 관계자는 “인보사는 식약처가 진행하고 있는 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화했다”며 “앞으로도 환자 치료 기회를 확대할 수 있는 첨단 바이오의약품 개발을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
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