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일성신약 전체 매출의 30%가 넘는 대표품목 ‘오구멘틴(아목시실린‧클라불란산칼륨)’의 품질관리에 비상이 걸렸다.
정보기재 오류 등을 이유로 회수·폐기를 조치된데 이어 이번엔 약사법 위반 혐의로 장기간 제조업무 정지의 행정처분을 받았기 때문이다.
GSK는 지난 2012년 직접 공급을 위해 오구멘틴을 일성신약으로부터 한시적으로 회수한 바 있다. 연이은 품질관리 문제가 불거지면서 일성신약은 GSK 눈치를 살필수 밖에 없는 처지가 됐다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 일성신약 오구멘틴은 제조업무정지 2개월 15일에 처해졌다. 처분기간은 오는 15일부터 9월 29일까지다.
1차 포장자재인 경질알루미늄과 2차 포장자재인 알루미늄호일이 해당 제품에 대한 자재인지 철저히 품질검사하지 않은 사실이 적발된데 따른 조치다.
특히 ‘오구멘틴정187.5mg’ 포장 공정 전후와 출하승인시 이를 누락, 경질알루미늄 및 알루미늄 호일을 사용해 제조한 제품을 합격 판정해 출고한 것으로 알려졌다.
또 제품 제조에 사용하는 경질알루미늄 견본을 확인일시에 따라 각각 채취, 견본 2장을 제조기록서에 부착해야 하는 규정 역시 시행치 않은 사실도 적발됐다.
실제 이 회사는 포장 시작 전 채취한 '오구멘틴정187.5mg' 자재 견본 2장을 확인 일시에 각각 채취하는 등 거짓 부착했다.
제품 포장작업 전 ‘경질알루미늄파마코드테스트’를 실시 후 테스트 결과를 사실대로 기재해야 하지만 '오구멘틴정187.5mg'의 자재 견본을 기록서에 부착하고 테스트 결과를 ‘적합’으로 허위 작성한 혐의도 받고 있다.
이 외에도 기준서 및 지시서인 제조지시 및 기록서 중 'Batch Record 점검일지(정제, 캡슐제)’의 내용을 준수해 표시자재는 제품에 적합한 것이고 샘플을 부착했는지 확인해야 하는데 이마저도 지켜지지 않았다.
앞서 일성신약은 표시기재 오류가 발견돼 회수 폐기 조치한 바 있다. 제조일자는 올해 3월 15일로 품목기준 코드는 198500834, 포장단위는 100정(10정/PTPX10)였다.
오구멘틴은 '아목시실린'과 '클리불란산칼륨'의 복합제로 지난 35년 동안 페니실린 계 항생제 시장에서 주요 제품으로 자리잡았다. 지난해 국내 매출은 150억원 정도다.
오구멘틴의 국내 판매는 GSK 전신인 스미스클라인비참과 일성신약이 1984년 맺은 계약으로 시작됐고 지금까지 일성신약이 제조·판매해왔다.
GSK는 지난 2012년 직접 공급을 위해 제품을 회수한 바 있다. 하지만 1년 여만에 일성신약에 판매권을 돌려줬다.
업계 관계자는 “일성신약이 현재 진네트, 알포린, 포텀 등 GSK의 세파계 항생제 3개 브랜드에 대한 마케팅·판매·유통을 수행하는 등 GSK 눈치를 봐야 하는 상황에서 연이은 문제 발생에 고심하고 있다”고 전했다.
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