일본은 오는 2020년부터 AI 활용 의료행위에 보험수가를 적용할 방침이고 국내서도 식품의약품안전처가 일찌감치 빅데이터 및 AI 적용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다.
이런 가운데 AI에 기반을 둔 영상진단 소프트웨어의 3등급 의료기기 임상시험 승인신청을 한 첫 업체가 등장했다.
뇌경색 MR 영상 진단시스템을 개발한 제이엘케이인스펙션이 그 주인공이다.
제이엘케이인스펙션의 뇌졸중 MR 영상 진단시스템은 인공지능의 딥러닝 알고리즘을 기반으로 MR영상을 통해 뇌경색과 뇌출혈 진단 및 유형 분류를 보조하도록 만들어진 프로그램이다.
김동민 연구소장[사진 左]은 “진단에 있어 정량적 판단기준을 제시하는 하나의 보조수단으로 기능할 수 있는 프로그램”이라며 “이미징 프로세싱 기술을 바탕으로 MR 데이터 분석에 알고리즘과 딥러닝 네트워크를 접목한 것”이라고 설명했다.
본래 커브드 모니터에서 발생하는 균열을 검출해내는 기술을 보유하고 있던 제이엘케이인스펙션은 2015년경 이를 영상진단 의존도가 높은 뇌질환 분야에 활용하는 도전을 시도했다.
김동민 연구소장은 “뇌질환 환자의 향후 예방을 위한 적절한 치료 전략을 세우기 위해서는 질환 유형을 정확히 밝히는 검사가 매우 중요하다”면서 “이 때 이미지 의존도가 굉장히 높다는 점이 매력적이라고 생각했다”며 의료용 소프트웨어를 제작하게 된 계기를 밝혔다.
뇌질환은 뇌출혈과 뇌경색 등 다양한 분야가 존재한다. 김동민 연구소장은 “뇌는 환자 생명에 큰 영향을 미치는 장기임과 동시에 직접 관찰이 어렵다는 점에서 꼼꼼한 영상판독의 중요성이 큰 만큼 뇌질환을 정량적으로 진단할 수 있는 근거를 제공하는 것을 목표로 한다"고 말했다.
알고리즘이 영상을 정확하게 분석해낼 수 있는 능력은 학습된 빅데이터에 따라 달라진다. 이 지점에서 결정적 역할을 한 것이 동국대 일산병원 신경과 김동억 교수가 센터장을 맡고 있는 한국인 뇌 MR영상 데이터센터다.
2008년경 국가임상시험사업단 주도로 설립에 착수해 2010년부터 본격적으로 국내 뇌MR영상 데이터의 정량구축을 시작한 센터는 현재까지 환자 개인정보를 제외한 심뇌혈관계 위험인자 등 700여개 항목이 담겨 있는 6만7000슬라이스(2015년 기준)에 달하는 데이터를 확보하고 있다. 제이엘케이인스펙션은 2016년 3월 센터와 협력을 맺고 본격적으로 개발에 착수했다.
김 소장은 “뇌 MR센터의 데이터는 국가참조표준센터에 등록돼 있을 정도로 연구 및 개발에 활용 가능한 양질의 표준화 수준을 확보하고 있다”며 “기업 입장에서는 이 같은 데이터를 보유하면 개발 시간을 단축하고 높은 정확도를 실현할 수 있다”고 강조했다.
임상승인 신청 및 의료기기 인허가 과정에서는 식약처의 AI 의료기기 가이드라인이 도움이 됐다. 기존 환자의 영상자료를 활용하는 후향적 임상을 허가기준으로 삼는 등 빠른 상용화를 통한 국내 기업의 경쟁력 확보에 적절한 안이라는 설명이다.
"추후 해외 진출도 적극 모색"
김 소장은 “사례가 전무한 3등급 의료기기 임상 계획승인 신청까지 오는 길이 쉽지만은 않았다”며 “식약처의 AI 가이드라인이 상당히 전문적인 수준으로 구축돼 있어 준비에 도움을 받았다”고 밝혔다.
국내에서 임상허가 및 신의료기술 평가가 원만히 진행되면 해외 진출도 나설 계획이다.
김 소장은 “미국에서도 딥러닝과 유사한 기술을 활용한 소프트웨어 허가가 내려진 바는 있지만 정확한 가이드라인은 없는 것으로 알고 있다”며 “지금까지 그래왔듯 FDA 승인을 위한 준비도 새로운 길을 개척한다는 마음가짐이 돼야 할 것 같다”고 말했다.
AI 활용 영상진단 프로그램의 상용화를 위한 도전은 다양한 업체에서 시도하고 있다.
그러나 제이엘케이인스펙션과 같이 임상 승인신청 단계에 이를 수 있었던 기업은 아직 없다. 이는 정부의 선제적 가이드라인 구축과 연구기관의 표준화된 데이터 확립 노력이 기업의 기술력과 시너지 효과를 이룬 부분이라 할 수 있다. 실제로 산업통상자원부는 지난 4월 제이엘케이인스펙션의 비즈니스 협업을 산학연의 성공적 협업 사례로 소개하기도 했다.
김 소장은 “의료 영역에서 AI는 진단 보조 용도뿐만 아니라 의료데이터 자체를 정량 구축하는데 도움을 줄 수 있는 등 활용도가 다양하다”며 “기업과 연구기관이 데이터 표준화 개념을 잡을 수 있도록 국가에서 데이터셋 및 관련 규정 마련에 힘을 써 준다면 AI 관련 연구개발에 더욱 박차가 가해질 것”이라고 밝혔다.
