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글로벌 임상시험 전문 수탁기관(CRO)인 퀸타일즈트랜스내셔널의 한국지사가 식품의약품안전처로부터 경고를 받은 것으로 드러났다.
임상시험에서 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 당국에 정해진 기간 내 보고하지 않고 지연한 이유에서다. 많은 다국적사들이 국내 임상시험 수행시 이 회사를 활용 중이다.
식품의약품안전처는 최근 퀸타일즈에 대해 약사법(제34조제7항)과 의약품 등 안전에 관한 규칙(제30조제1항제13호) 위반을 인정해 경고 처분을 내렸다.
임상 중에는 부작용이 흔히 발생하지만 중대한 이상반응 발생에 대한 정해진 기간 내 보고는 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 가장 중요한 사안 중 하나다.
이번에 경고장을 받은 퀸타일즈는 한국얀센의 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙)의 병용요법 간 비교임상시험을 의뢰받아 실시 중이었다.
구체적으로는 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 1차 치료에서 췌장암 치료제 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 임브루비카 병용요법 대비, 젬시타빈과 냅-파클리탁셀·위약 병용요법을 비교하는 제2/3상이었다.
하지만 이 과정에서 업체 측은 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약처에 해야 하는 보고를 지연했다.
관련 법에선 임상 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 인지한 때부터 15일 이내로 식약처장, 시험자 등에 보고해야 한다.
특히 임상 중 사망하거나 생명을 위협받는 경우에는 관련 사실을 인지한 때부터 7일 이내로 보고 해야 한다.
식약처는 퀸타일즈에 경고처분을 내리고 오는 7월21일 하루동안 임상을 일시 중단토록 했다. 만약 업체가 한 번 더 위반하면 2차에서는 임상업무 정지 기간이 15일로 늘어난다.
같은 상황이 반복될수록 행정처분 강도는 더 세져 임상시험에 큰 차질이 생길 수 있다. 이번 건은 아직 임상 중인 사안으로 어떤 부작용인지 등에 대해선 공개가 어렵다는 입장이다.
세계적인 임상수탁기관(CRO)인 퀸타일즈트랜스내셔널은 올해 상반기 동안 국내에서 삼성의료원보다 1건이 적은 18건의 임상시험을 수행, 전체의 2위, 수탁기관 중 1위에 올랐다.
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