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넥사바(소라페닙) 이후 10여년 만에 첫 간세포암 2차 치료제 스티바가(레고라페닙)의 등장으로 간세포암 치료의 새로운 패러다임이 열리게 됐다.
특히 바이엘은 넥사바에서 스티바가에 이르기까지 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄히 다지게 됐다는 평가다.
간암은 전 세계적으로 사망률 3위 한국에서는 2위를 기록할 뿐 아니라 경제적 부담이 높은 암이다. 하지만 제한적인 치료 옵션으로 새로운 치료법에 대한 환자와 의료진들의 갈증이 높았다.
바이엘 코리아는 17일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 열고 스티바가정을 공개, 간세포암의 치료 동향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.
스티바가정은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차 치료제로 허가 받았다. 기존 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바정 이후 10년만에 등장한 간세포암 치료제이자 최초의 간세포암 2차 치료제다.
이번 허가는 소라페닙으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 ‘RESORCE’ 연구 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 스티바가정 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장되는 것으로 확인됐다.
스티바가정은 지난 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받아 출시, 이어 전이성위장관기질종양 치료제로도 허가 받은 바 있다.
올해 4월 미국 식품의약국(FDA)과 6월 일본후생노동성으로부터 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가 받았다.
이날 행사에는 신촌세브란스병원 김도영 교수와 삼성서울병원 임호영 교수가 참석해 각각 간세포암의 특성과 최신 치료 지견, 스티바가정의 주요 임상 결과에 대해 발표했다.
김도영 교수는 “소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바가정이라는 새로운 치료 옵션이 등장해서 환자들이 보다 부담없이 치료하고 삶의 질 향상도 누리게 될 것”이라고 기대감을 전했다.
임호영 교수는 임상 결과를 토대로 스티바가정의 특장점 및 실제 치료 사례를 발표했다.
임교수는 “그 동안 진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적치료제는 넥사바가 유일했다”면서 “넥사바로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상이 진행됐으나 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 허가가 갖는 의미가 남다르다”고 평가했다.
바이엘코리아 관계자는 “최초로 전체 생존 기간을 유의하게 개선한 표적 치료제 스티바가정을 통해 전세계 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸어 갈 것”이라고 강조했다.
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