|
국내 최대 처방액을 자랑하는 길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’가 빠르면 9월 제네릭 공세를 맞닥뜨릴 것으로 보인다. 오는 11월 9일 특허만료보다 한 달 이상 앞선 제네릭 출시가 가능해졌기 때문이다.
조기 출시가 시장에 얼마나 영향을 미칠 지는 의견이 엇갈리지만 가능성이 열렸다는 점에서 주목된다.
특허심판원은 지난 18일 비리어드에 대한 특허 권리범위확인 심판에서 한미약품 등 12개 국내 제약사의 손을 들어줬다. 해당 업체들은 비리어드와 다른 염을 사용해 개발한 약물이 물질특허 연장기간에는 적용받지 않는다는 전략을 내세워 특허심판을 승리로 이끌었다.
12개 업체는 CJ헬스케어를 비롯해 대웅제약, 동국제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 종근당, 한미약품, 한화제약, 휴온스 등으로 구성돼 있다.
이로써 해당 업체들이 비리어드 제네릭을 출시하기 위해서는 건강보험 급여결정만 넘어서면 된다. 급여결정은 보통 3개월이 소요되기 때문에 10월 중순이면 발매가 가능한 것이다.
하지만 우선판매허가권을 이용한다면 발매 시기는 더욱 앞당겨진다. 급여결정 기간이 3개월에서 2개월로 줄어들기 때문이다.
식약처의 우판권 결정 기간은 45일까지 가능하지만 일반적으로 열흘 내외에 결정된다. 이를 고려할 때 20일 가량 미리 출시할 수 있는 것이다.
하지만 조기 출시가 비리어드 시장에 미칠 영향은 적을 것이라는 게 업계 중론이다. 만성 B형간염 치료제의 또 다른 축인 바라크루드의 사례가 그 주장의 배경이 된다.
2015년 당시 전체 처방액 1위 바라크루드는 그해 10월 특허가 만료됐다. 이에 따라 특허만료 직후 수십종의 제네릭이 예고돼 있었다. 동아ST는 시장선점을 노리고 특허회피를 통해 한 달 앞선 9월 제네릭인 ‘바라클’을 출시했다.
현재 바라클은 바라크루드 제네릭 가운데 가장 많은 처방액을 기록한 것이다. 하지만 시장선점 효과가 발휘되고 있는지에 대해서는 의문이다. 지난해 연간 처방액이 41억원(유비스트 기준)에 그쳤기 때문이다.
반면 바라크루드는 전체 처방액 선두 자리는 비리어드에게 내어줬지만 지난해 974억원의 처방액을 기록했다. 2015년 대비 42% 가량 처방액이 줄었지만 제네릭 출시로 약가가 30% 떨어진 점을 고려할 때 처방량에서는 큰 타격을 입었다고 보기 힘들다.
이를 비춰볼 때 비리어드의 경우에도 조기출시 이후 블록버스터 제네릭이 등장하며 판도를 흔들기는 쉽지 않을 것으로 보인다.
게다가 길리어드는 비리어드의 특허만료에 맞춰 부작용과 제형을 개선한 개량신약 ‘베믈리디’를 출시하며 스위칭을 노리고 있다. 조기출시 제네릭의 선전이 불투명한 배경이다.
제약업계 관계자는 “1500억원대 비리어드 시장에 국내 제약사들이 군침을 흘리는 것은 당연하다”면서도 “조기출시로 시장을 선점해 블록버스터 제네릭으로 성장시키려고 하겠지만 바라크루드의 경우처럼 제네릭 간 경쟁에 그칠 가능성도 배제할 수 없다”고 전망했다.
|
