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드퓨 ASR 인공엉덩이관절에 대한 존슨앤드존슨의 고민이 여전하다. 특히 7년 여간 지속돼온 리콜에 대한 소극적 대처 논란에 회사가 나섰다.
26일 식품의약품안전처와 한국존슨앤드존슨메디칼은 드퓨 ASR 인공엉덩이관절 보상 프로그램이 지속된다고 안내했다.
당초 예정됐던 검사비용 보상기간인 오는 8월 24일 이후에도 이식 후 10년 이내 재수술 관련 의료비 및 부대비용이 여기에 해당된다.
대상은 2006년 10월부터 2010년 8월 사이 드퓨에서 제조된 ASR 인공엉덩이관절(수허 05936호, 수허 05-961호)을 이식 받은 모든 환자다.
이들은 지속적으로 한국 ASR 헬프 라인을 통해 본 프로그램에 등록할 수 있다. 등록된 ASR 환자가 ‘주요 보상 내용 및 기간’에 해당하는 비용 지급을 요청하는 경우 이곳에서 처리된다.
우선 검사 및 치료에 있어 8월 24일까지 발생한 검사 및 리콜 관련 치료 비용이다. 이식 후 10년 이내에 리콜과 관련해 시행된 재수술은 보상대상이다.
이와 관련성이 인정되는 검사 및 리콜 관련 치료비용과 교통비, 숙박비, 일실임금 등 부대비용은 재수술 비용에 포함된다.
재수술 비용은 프로그램 종료 이후에도 계속 적용된다. 리콜 관련 재수술 시행 후 1년 간의 관련 검사, 치료 및 부대비용도 같이 지급된다.
인공엉덩이관절은 엉덩이 관절부의 관절성형술에 사용되는 임플란트로 고관절 기능에 장해가 생겼을 때 이식되는 대체물을 뜻한다.
국내에선 2013년 수입허가가 취소된 ASR 제품은 이식 후 마찰에 의한 잔해물로 부작용이 발생한 사례가 해외에서 잇따라 보고, 2010년 전세계적으로 리콜이 결정됐다.
식약처도 2010년 5월 안전성서한을 배포해, ASR 잔해물이 연조직과 반응해 연조직 괴사 등의 부작용이 나타날 수 있다고 경고했다. 최근에도 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 발표를 빌어 추가 안전성서한을 배포했다.
지난해 국정감사에선 국내의 경우 회수와 보상에 소극적이라는 지적이 제기된바 있다. 특히 최근까지 ASR을 이식한 환자들에게 리콜제품이라는 사실이 제대로 알려지지 않았다는 주장도 나왔다.
지난해 8월 기준 국내 28개 의료기관에서 ASR로 수술을 받은 320명 중 존슨앤드존슨이 제시한 보상프로그램에 등록된 사람은 162명에 불과했다.
존슨앤드존슨 관계자는 “리콜 관련성 및 그에 따른 상기 비용 지급 여부는 사안별로 검토된다”면서 “이에 상응하는 합리적인 금액이 지급될 것”이라고 전했다.
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