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평가 유예 신의료기술을 적용받은 환자의 부작용 증상을 확인한 의사는 2일 이내에 관계당국에 그 사실을 보고해야 한다. 보고하지 않을 경우 처벌될 수 있다.
뿐만 아니라 의과대학 교과서에 확립된 의료기술로 명시된 경우 심층평가 없이 신의료기술로 즉시 인정되는 길이 마련됐다.
보건복지부(장관 박능후)는 31일 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 일부 개정안을 공포했다.
개정안에는 평가 유예 신의료기술을 실시하는 과정에서 발생한 부작용 보고 기한이 설정됐다. 심각성에 따라 차등화 시켰다.
우선 사망 등 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2일 이내에 보고토록 했다. 또한 5일 이내에는 상세한 내용을 추가로 알리도록 했다.
또 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 △ 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우에는 15일 이내, 그 외 부작용은 20일 이내에 보고하도록 했다.
이번 개정안에는 신의료기술의 신속평가 절차도 신설됐다.
의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시된 경우 평가대상여부 확인 및 소위원회를 통한 심층평가 없이 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정토록 했다.
전문가 집단을 통해 이미 그 안전성과 유효성이 검증된 만큼 별도의 심사 절차를 생략해 환자들에게 보다 신속하게 적용할 수 있을 길을 열어준 셈이다.
보건복지부 관계자는 “신의료기술을 통해 발생할 수 있는 부작용 모니터링을 강화하는 한편 안전성이 검증된 기술의 조기 임상 적용을 가능하도록 하기 위한 취지”라고 설명했다.
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