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대화제약이 사활을 걸고 개발에 성공한 경구용 항암제 ‘리포락셀’의 미국 임상이 가시화되고 있다.
리포락셀의 미국 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치는 7일 클라우드 기반 솔루션 업체인 메디데이터의 클라우드 기반 솔루션을 미국 임상시험 데이터관리 프로그램으로 선정했다고 밝혔다.
이번 리포락셀 미국 임상에 사용될 솔루션은 메디데이터의 ‘레이브’와 ‘밸런스’다.
리포락셀은 전세계 20조원의 시장 규모로 알려진 파클리탁셀 성분 최초의 경구용 제제다. 파클리탁셀의 오리지널은 BMS의 ‘탁솔’로 그간 여러 다국적제약사에서 경구용 개발을 추진했지만 성공은 대화제약이 유일하다.
파클리탁셀 성분은 전세계적으로 가장 많이 사용되는 항암제 중 하나로 위암·난소암·유방암·비소세포성 폐암 등에 효과를 보인다.
정맥주사 방식인 파클리탁셀 제제를 경구형으로 변경한 리포락셀은 환자 편의성뿐 아니라 주사제 과민반응과 탈모 및 신경독성 부작용을 줄일 것으로 기대된다.
국내에서는 지난해 9월 위암치료제로 허가 받았으며 올해 하반기 시판될 것으로 보인다. 하지만 세계적으로 전무했던 파클리탁셀의 경구용 제제인 만큼 해외시장에서의 성공이 더 큰 화두다. 따라서 올해 안에 진행될 것으로 예상되는 미국 임상에 관심이 모아지는 상황이다.
미국 임상에서 대화제약은 리포락셀의 CRO를 국내사로 선택해 주목받은 바 있다. 그간 의약품 해외 임상을 국내 CRO가 진행한 것은 전례가 없었기 때문이다.
중견제약사인 대화제약이 국내 CRO와 협력해 리포락셀을 미국 시판까지 끌고 갈 수 있을지 업계가 주목하고 있다.
대화제약과 씨엔알리서치가 미국 임상에 도입한 클라우드 기반 솔루션은 다국적제약사에서는 널리 사용되고 있지만 국내 도입은 미진한 방식이다.
이 방식은 임상시험 과정에서 발생하는 데이터를 효과적으로 관리·분석해 임상의 효율성과 신뢰성을 높여 기존 결과 위주 임상과 차별화된다.
미국 임상에 적용될 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리와 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자자료수집(EDC) 솔루션이다.
또한 메디데이터 밸런스는 무작위 배정(Randomization)을 지원, 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다.
이번 리포락셀의 임상데이터 관리 프로그램 선정은 미국 FDA 임상시험 허가 신청 후 지지부진했던 미국 임상의 진척을 보여주는 지표가 될 수 있다. 그간 국내 약가책정 문제 등으로 인해 미국 임상 진행이 더딘 모습이었기 때문이다.
대화제약의 연구개발본부 장준희 본부장은 “세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀의 시장성을 국내외에서 모두 높게 평가하고 있다”며 “신약 출시의 핵심 과정인 임상시험을 데이터 관점으로 접근해 성공률을 높이고 미래 부가가치도 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.
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