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대화제약이 20년 연구 끝에 개발한 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀’이 첫 기술수출 계약을 체결했다. 세계 유일의 경구용 제품인 만큼 국내 실적과 향후 추가적인 기술수출 계약 추이가 주목된다.
대화제약은 6일 금융감독원 전자공시를 통해 중국 RMX 바이오파마와 리포락셀에 대한 총액 283억원(2500만 달러)의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약은 RMX 바이오파마는 리포락셀에 대한 중국, 대만, 홍콩, 태국 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점권을 중국 시판 후 10년까지 갖게 된다.
대화제약은 미환불 조건인 선급금 40억원(350만 달러)를 30일 이내에 지급받고 마일스톤 형식의 단계별 지급금으로 243억원(2150만 달러)을 받을 수 있다.
마일스톤은 임상개발, 허가승인, 판매 매출액 달성 등으로 나눠져 있으며, 매출 발생에 따른 러닝로열티는 별도다.
리포락셀은 대화제약이 세계 최초로 개발해 국내 허가를 획득한 경구용 파클리탁셀 항암제로, 안전한 지질부형제를 사용해 주사제 투여 시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간을 없앴다.
또한 파클리탁셀을 주사제로 투여 중 중단되는 주요 사유인 말초신경병증과 탈모 증상을 완화해 환자 삶의 질을 대폭 넓인 개량신약으로 평가되고 있다.
리포락셀은 2013년 2월부터 지난해 8월까지 서울아산병원 등 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 파클리탁셀 주사제 대비 동등한 안전성과 유효성을 입증하고 9월 시판허가를 획득한 바 있다.
하지만 이후 1년여 간 리포락셀의 국내외적 성과는 지지부진한 모습이었다.
더딘 약가산정 경과 관심 속 미국 임상 순항
국내에서는 약가산정에 있어 정부와 의견 격차가 벌어지며 출시가 늦어지고 있다.
심평원은 이미 파클리탁셀 제제 특허가 만료됐고, 약가가 최대치로 떨어져 있는 만큼 투여경로 변경 개량신약일지라도 높은 약가를 인정해 줄 수 없다는 입장이다.
반면 대화제약은 그간 투자금 회수와 국내 약가가 해외 수출 시 영향은 미친다는 점을 들어 자료제출을 연기하며 맞서고 있는 상황이었다.
1년을 이어온 팽팽한 줄다리기는 최근 급격히 불식되고 있다. 지난달 대화제약은 심평원에 리포락셀에 대한 자료 제출을 마친 것으로 알려졌다.
파클리탁셀 최대 시장인 미국에서의 지지부진했던 임상 진행도 속도를 내고 있다.
지난달 대화제약은 FDA에 리포락셀에 대한 임상 2상 IND를 신청했다. 임상 1상은 FDA와의 협의를 통해 뛰어넘었다.
미국 내 6개 기관 72명을 대상으로 진행될 이번 임상에서 기존 파클리탁셀 주사제와의 유효성, 안전성 동등성이 인정된다면 미국 내 기술수출 가능성도 높아질 것으로 예상된다.
하지만 일각에서는 중국 기술수출 계약금액이 너무 적은 게 아니냐는 의견도 있다. 중국, 대만, 태국 등 아시아권 내 큰 시장들의 독점 판권을 내주며 얻는 금액으로 283억원이 다소 부족하다는 지적이다.
대화제약 관계자는 “이번 중국 기술수출 계약은 20년간 공들인 성과의 시작으로 의미가 있다”며 “283억원은 많지도 적지도 않은 금액이다. 파클리탁셀 주사제가 세계적으로 널리 쓰이고 있는 만큼 기대가 크다”고 말했다.
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