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국내 벤처기업이 자체적으로 개발한 인공지능(AI) 기반 뇌질환 진단보조 소프트웨어가 처음으로 의료기기 임상시험계획 승인을 획득, 상용화 여부에 관심이 쏠리고 있다.
㈜제이엘케이인스펙션은 자사의 의료소프트웨어인 JBS-01K가 지난 26일 국내에서는 처음으로 의료영상진단(Diagnosis) 보조장치 소프트웨어(3등급)로써 식품의약품안전처의 의료기기 임상시험계획 승인을 획득했다고 밝혔다.
제이엘케이인스펙션이 이번에 임상시험에 착수한 JBS-01K는 AI 기반의 뇌경색 MR영상 진단 시스템이다. 전 세계 많은 업체들이 개발하고 있는 병변을 검출하는 기능에 더해 뇌경색 원인을 분류해 전문의 진단을 보조하는 기능을 탑재하고 있다.
흔히 10초에 한 번씩 사망자가 발생한다고 알려지고 있는 뇌졸중은 발병 후 다수 환자가 마비나 통증 등의 후유증과 운동기능 이상으로 생활에 불편함을 안고 살아가는 경우가 많다. 이에 따라 초기 발병 시 정확한 진단과 그에 맞는 적절한 처방을 어떻게 받느냐에 따라 예후가 많이 차이 난다.
그러나 뇌는 직접 관찰이 어려운 장기인 탓에 꼼꼼한 영상판독의 중요성이 매우 크다. 최근에는 고화질의 뇌 영상자료를 얻을 수 있는 MR 기술이 발달하고 있어 이를 뇌질환 진단 및 원인 규명이 어려운 치매 치료에 활용하려는 움직임이 늘고 있다.
JBS-01K 또한 뇌 MR영상 및 임상 빅데이터 활용을 통해 개발된 AI 기반 의료영상 진단보조 소프트웨어다. 동국대학교 일산병원 신경과 김동억 교수팀이 데이터 제공 협력 및 연구개발에 함께 참여했다.
제이엘케이인스펙션 관계자는 “JBS-01K는 데이터 기반의 정량적 뇌경색 원인 분석정보를 제공해 환자 개개인의 맞춤형 진단과 적절한 처방이 가능하도록 의료진을 보조하는 기능을 한다”고 설명했다.
국내에서는 처음으로 인공지능 기술이 적용된 의료기기로서 임상시험계획을 제출한 바 있는 제이엘케이인스펙션은 이번 승인 획득을 통해 제품 상용화에 박차를 가할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 “현재 분당서울대학교병원과 동국대 일산병원에서 임상시험에 착수하고 있다”며 “식약처의 빅데이터 및 인공지능기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인에 따라 후향적 임상시험 방법으로 시행될 것”이라고 밝혔다. 이르면 올해 말 경 결과를 얻을 수 있을 예정이다.
그는 이어 “뇌졸중은 전 세계 인구 6명 중 1명이 일생에 한 번은 경험한다고 할 정도로 쉽게 찾아볼 수 있는 질병이다. 특히 고령화 사회에 진입함에 따라 환자가 증가할 것으로 예상돼 예후를 좋게 하고 생활의 질을 향상시키는 노력이 요구된다”며 “JBS-01K의 기능 입증을 통해 사회적 비용 절감과 함께 세계시장 진출도 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. |
