|
셀트리온의 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 램시마의 이상사례 발현율이 무려 40%에 달하는 것으로 나타났다. 가려움증, 두드러기, 발진, 비인두염 등이 많았으며, 류마티스관절염 악화도 있었다.
식품의약품안전처는 국내 시판후 조사(PMS) 결과에 근거, 이 같은 내용을 포함하는 램시마의 허가사항 변경을 지시했다고 27일 밝혔다.
지난 4년 동안 국내 크론병 및 궤양성 대장염 환자 417명, 강직성 척추염 환자 531명, 류머티스성 관절염·판상건선 및 건선성 관절염 환자 409명 등 총 1357명에게 처방된 램시마 이상 사례 발현율은 39.06%(503명, 1005건)였다.
이 중 램시마와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.34%(181명, 261건)로 가려움증 1.47%(20명, 24건), 두드러기 1.11%(15명, 16건)가 가장 많았다.
또 발진 0.88%(12명, 14건), 비인두염 0.74%(10명, 10건), 알라닌아미노전이효소증가 0.66%(9명, 9건), 아스파르테이트아미노전이효소증가 0.52%(7명, 7건), 상기도감염 0.44%(6명, 6건), 과민반응 0.37%(5명, 5건), 폐렴 0.29%(4명, 5건) 등도 보고됐다.
중대한 이상사례 발현율은 7.52%(102명, 148건)로 폐렴 0.44%(6명, 7건), 복통 0.29%(4명, 6건), 관절통 0.37%(5명, 5건), 구토 0.22%(3명, 5건), 급성괴사성신우신염, 결핵, 궤양성대장염악화 각 0.29%(4명, 4건), 오심 0.15%(2명, 4건) 등이 밝생했다.
여기에 류마티스관절염 악화, 파종성결핵, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명, 3건), 관절탈구, 단순포진, 패혈증, 기침, 저혈당증, 대상포진, 요로감염, 질병의악화, 낙상, 장폐색증 각 0.15%(2명, 2건)도 포함됐으며, 0.1% 미만으로 보고된 이상반응은 78가지였다.
램시마와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 2.36%(32명, 44건)였다. 결핵 0.29%(4명, 4건), 폐렴 0.22%(3명, 4건), 파종성결핵 0.22%(3명, 3건), 급성괴사성신우신염, 단순포진, 요로감염 각 0.15%(2명, 2건) 순이었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 17.39%(236명, 321건)였다. 기침 1.25%(17명, 18건), 고지질혈증 0.88%(12명, 12건), 구토 0.66%(9명, 11건), 팔다리통증 0.66%(9명, 10건), 객담성기침, 관절부종 각 0.52%(7명, 7건), 안면부기 0.44%(6명, 6건) 등이었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응 발현율은 1.99%(27명, 32건)이었으며 복부불편감, 객담성기침이 각 0.15%(2명, 2건)였으며, 안구건조와 불편감 등 28가지 이상반응이 0.1% 미만이었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.98%(54명, 65건)로 궤양성대장염악화 0.29%(4명, 4건), 구토 0.22%(3명, 5건), 류마티스관절염악화, 추간판탈출증, 크론병악화 각 0.22%(3명, 3건), 관절탈구, 기침, 저혈당증, 질병의 악화, 낙상, 장폐색증 각 0.15%(2명, 2건)였고, 0.1% 미만 이상반응은 35가지였다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.15%(2명, 2건)로 소뇌성운동실조와 궤양성대장염악화가 각 0.07%(1명, 1건)였다.
식약처는 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 램시마에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 모낭염과 만성중이염, 골격통, 위염, 흑색변, 여드름”이라며 “다만 이들 이상사례와 램시마 사이에 인과관계는 입증되지 않았다”고 전했다.
|
