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세계 최대 의약품으로 알려진 애브비 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 시장이 새 국면을 맞았다.
지난달 휴미라의 바이오시밀러 ‘임랄디’의 유럽 시판허가를 획득한 삼성바이오에피스로서는 대응책 마련이 시급해졌다.
휴미라 제조사인 애브비와 휴미라 바이오시밀러로서는 처음으로 미국과 유럽에서 시판허가를 획득한 ‘암제비타’의 제조사 암젠이 지난 28일(현지시간) 합의를 통해 미국과 유럽에서 출시 시기 등 세부사항을 정리했다.
2016년 12월 휴미라에 대한 미국 물질특허가 만료되며 계속되고 있던 양 사간 특허분쟁을 말끔히 해소한 합의다.
합의에 따르면 암제비타는 2023년 2월 미국 시장에 출시된다. 암젠이 미국시장에서는 한발 물러났다. 하지만 휴미라의 물질특허가 내년 10월 만료되는 유럽시장에서는 암제비타와 휴미라 간 더 이상의 특허분쟁 없이 순조롭게 출시할 수 있도록 합의했다.
경쟁업체들이 휴미라의 바이오시밀러의 개발에 속도를 내고 있는 가운데 양 사간 합의를 통해 불필요한 장애물을 제거한 것이다.
암젠은 더 이상의 특허분쟁 없이 미국과 유럽에 출시 준비에 전념하면 되고 애브비는 암젠으로부터 일정 로열티를 제공받을 수 있다. 로열티의 세부사항은 공개하지 않았다.
이에 지난달 휴미라 바이오시밀러 임랄디로 유럽 시판허가를 획득한 삼성바이오에피스의 대응책 마련이 필요한 상황이다.
당초 삼성바이오에피스는 내년 10월 물질특허에 만료 이후로 유럽 시장 출시시기를 고심하면서도 시장상황을 지켜보겠다는 입장이었다.
암젠이 그간 이미 물질특허가 만료된 미국시장에서 시판허가를 획득하고도 애브비의 애버그리닝에 막혀 출시하지 못했던 점을 고려할 때 물질특허 만료가 곧 출시라는 공식은 신뢰성을 잃은 상태기 때문이다.
암제비타의 내년 10월 유럽 출시가 확정적인 상황에서 애브비가 삼성바이오에피스의 임랄디에 대해서는 물질특허 외에 또다른 특허권리를 주장하며 출시를 늦춘다면 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 잃기 십상이다.
실제로 레미케이드 바이오시밀러 시장의 경우 셀트리온 ‘램시마’가 삼성바이오시밀러의 ‘플릭사비’보다 유럽시장에 30개월 늦게 나오면서 지난해 6000:1이라는 차이를 보이기도 했다.
지난 3월 영국에서 삼성바이오에피스가 휴미라 적응증 특허 무효소송에서 승리하기는 했지만 애브비가 주장할 수 있는 특허권이 다수 남아있는 것을 고려할 때 출시시기를 늦추는 것은 어려운 일이 아닐 것으로 보인다.
이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “암젠과 애브비의 휴미라 바이오시밀러 합의가 우리에게 어떤 영향을 미칠지는 아직 언급하기 이르다”며 “향후 시장 변화를 지켜봐야 한다”고 설명했다.
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