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신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 바이엘의 자렐토 (리바록사반)가 임상 데이터라는 강력한 무기를 장착하고 독주를 이어가고 있다.
바이엘은 지난 8월 26일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘2017년 유럽심장학회(ESC) 학술대회’에서 경구용 항응고제 ‘자렐토’와 관련한 각종 임상 데이터를 공개하며 학계의 주목을 받았다.
유럽심장학회는 심장학 분야 최고의 연구자들이 참가해 최신지견을 주고받는 교류의 장으로 신규 경구용 항응고제 경연장으로 평가 받는다.
이번에 바이엘이 공개한 임상 데이터는 스텐트 삽입술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자 2100여명을 3개 그룹으로 나눠 전세계에서 진행된 임상 ‘PIONEER AF-PCI’의 하위 연구로, 리바록사반을 기반으로 한 치료 안전성과 우수성에 관한 것들이다.
새롭게 공개된 임상 결과에 따르면 리바록사반을 사용했을 때 심방세동 환자의 무사고 기간을 개선할 수 있었으며 환자의 심각한 출혈 위험은 줄여주는 것으로 확인됐다.
특히 연구에 따르면 스텐트 삽입술을 받은 심방세동 환자에 있어서 리바록사반 기반의 치료는 비타민K 길항제와 함께 이중항혈소판요법(DAPT)을 사용한 것과 대비해 유의미한 효과 우수성을 보였다.
리바록사반, 비타민K 길항제 대비 우수성 입증
바이엘은 스텐트 삽입술을 받은 심방세동 환자를 대상으로 진행한 ‘PIONEER AF-PCI’를 1년간 진행하며 하위 임상 시험도 동시에 시행했다.
연구에서는 스텐트 시술을 받은 환자들을 무작위로 3그룹으로 나누고 각각의 그룹에 리바록사반 15mg과 항혈소판제 (P2Y12억제제), 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판요법(DAPT), 비타민K 길항제와 이중항혈소판요법(DAPT)을 사용해 비교·분석했다.
임상 결과, 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판요법을 시행한 그룹이 비타민K 길항제와 이중항혈소판요법을 사용한 그룹과 비교해 심혈관 질환이 발생하는 비율이 상대적으로 낮았으며 오랜 기간 동안 심혈관 질환이 발생하지 않는 등 유의미한 차이를 보였다.
구체적으로 살펴보면 심혈관계에 문제없이 100일을 보낸 비율이 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판요법을 시행한 경우 89%, 비타민K 길항제와 이중항혈소판요법을 사용한 경우 81%인 것으로 확인됐다.
또한 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판요법 그룹의 81%, 비타민K 길항제와 이중항혈소판요법 사용 그룹 74%가 심혈관계 이상 없이 300일을 보낸 것으로 분석돼 리바록사반의 효과가 입증됐다.
리바록사반 15mg과 항혈소판제(P2Y12억제제), 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판요법 그룹 사이에서는 큰 차이를 발견할 수 없었다.
미국 보스턴대 Gibson 박사는 “스텐트 삽입술을 받은 심방세동 및 심방조동 환자 중 비타민K 길항제 요법 대비 리바록사반 그룹에서 무사고 기간이 더 길게 나타났다”라며 “이런 환자 중심 결과는 임상적 이익 평가에서 고려돼야 한다”고 전했다.
아울러 리바록사반을 사용한 그룹에서 출혈이 발생할 빈도가 낮은 것으로 확인돼 안전성에서도 우수한 모습을 보였다.
앞선 임상에서와 마찬가지로 연구진은 스텐트 시술을 받은 환자들을 리바록사반 15mg과 항혈소판제(P2Y12 억제제)(696명), 리바록사반 2.5mg과 이중항혈소판 요법(DAPT)(706명), 비타민K 길항제와 이중항혈소판요법 (DAPT)(697명) 등 총 3그룹으로 나눠 출혈 발생 비율을 확인 했다.
그 결과, 진료를 필요로 하는 심각한 출혈이 순서대로 152명 (21.8%), 146명(20.7%), 216명(31.0%)인 것으로 나타 났다.
2회 이상 심각한 출혈이 있었던 경우도 각각 순서대로 6.2%, 4.1%, 7.0%를 기록해 비타민K 길항제를 사용한 것보다 리바록사반을 사용했을 때 상대적으로 안전한 것으로 확인 됐다.
이밖에도 바이엘은 X-VerT의 하위 연구를 통해 응고나 염증 바이오마커에 나타나는 리바록사반의 효과를 확인하기도 했다.
해당 연구에서는 리바록사반을 항응고제로 투여했을 때 염증 및 주요 생체 표지 물질이 약화되는 것을 증명했으며 심방세동 환자가 복용했을 때도 비타민K 길항제와 비슷한 효과와 안전성을 보이는 것으로 나타났다.
다수 임상시험으로 국내 NOAC 1위 수성
이미 자렐토는 2016년 하반기 발표된 리얼 월드 데이터 ‘XANAP’ 연구를 통해 아시아 환자에 대해 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 재확인했다.
또한 관상동맥질환자와 말초동맥질환자를 대상으로 진행한 임상 COMPASS(Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS) 역시 성과를 조기 달성해 예정보다 1년 가까이 일찍 임상을 종료한 바 있다.
미국 휴스턴대 W.Peacock 박사의 최근 발표에 따르면 저위험 폐색전증 환자에서도 리바록사반과 일반적인 치료 임상 및 경제성 비교에서 유의미한 결과를 도출하기도 했다.
W.Peacock 박사는 “저위험 폐색전증 환자에게 리바록사반을 처방한 경우 일반적인 처방을 받은 환자들과 비교했을 때 입원기간 및 체류 기간은 비슷했지만 치료비에서는 약 430여 만원을 줄일 수 있는 것으로 확인했다”고 밝혔다.
이처럼 각종 임상 데이터를 근거로 그 효과성을 입증한 자렐토는 국내 처방액을 지속적으로 높이며 1위 자리를 수성 하고 있다.
2017년 상반기 처방액을 기준으로 살펴보면 바이엘 ‘자렐토’ 183억1100만원, BMS-화이자 ‘엘리퀴스’ 113억원으로 여전히 2위와 큰 격차를 보이며 선두 자리를 굳건히 지켰다.
특히 신규 경구용 항응고제(NOAC)는 지난해 건강보험 급여 적용으로 처방액이 급속도로 증가하고 있으며 시장 확대에 가속도를 붙이는 상황이라 자렐토는 꾸준한 성장세를 이어갈 전망이다.
바이엘 관계자는 “신규 경구용 항응고제(NOAC)의 경우 와파린 등의 비타민K 길항제와 달리 다른 약물과의 상호작용이 많지 않고 음식을 가려야 하는 불편함도 없기 때문에 암환자에게 적절한 항응고요법으로 현장에서 자렐토 처방 실적은 계속 높아질 것으로 예상된다”고 말했다. |
