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국내 의약품 부작용에 대한 신고제도가 의무가 아닌 자발적 신고로 운영되고 있어 관리체계 및 부작용 정보수집 기능이 부실하다는 지적이 제기된다.
17일 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '지난 3년 의약품 부작용 보고 현황'에 따르면 해마다 늘어 61만5380건에 달한 것으로 나타났다.
연도별로는 2014년 18만3,554건, 2015년 19만8,037건, 2016년 22만8,939건으로 3년동안 24.7%가 증가한 셈이다.
특히 X선조영제와 합성마약, 화학요법제, 소화성궤양용제 등 부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4품목에 대한 보고는 꾸준히 늘었다.
보고 건수로는 ▲X선조영제 2014년 1만4,574건, 2015년 1만5,743건, 2016년 1만8,246건 ▲합성마약 2014년 1만1,361건, 2015년 1만4,021건, 2016년 1만7,765건 ▲화학요법제 2014년 5,616건, 2015년 6,059건, 2016년 7,280건 ▲소화성궤양용제 2014년 7,323건, 7,267건, 8,653건으로 매년 늘었다.
그러나 질병과 약물 부작용간 인과관계를 연구까지 이어지기에는 부족한 실정이라는 지적이다.
실제로 2012년부터 식품의약품안전관리원에서 업무를 담당하지만, 전담인력은 고작 10여 명에 불과해 단순 정보수집에 급급한 실정이다.
특히 안전정에 대한 정보 취합 역시 의무가 아닌 자발적 제공 정보에 그쳐 인과관계를 연구하기에는 부족한 수준이다.
성일종 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용으로 인한 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료, 처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계·분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다"고 말했다.
아울러 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖춰야 한다"고 강조했다.
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