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특허만료에 따라 제네릭 출시를 앞둔 다발성 골수종 치료제 ‘레날리도마이드’ 성분의 국내 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영된다. 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율이 무려 90%를 넘어 향후 추이가 주목된다.
대상은 세엘진의 ‘레블리미드캡슐’ 7개 품목을 비롯해 제네릭 제품인 종근당 레날로마캡슐 7개, 삼양바이오팜 레날리드정 1개, 광동제약 레날도캡슐 7개 품목 등 모두 22개다.
종근당은 7월 20일, 삼양바이오팜 8월 14일, 광동제약 8월 31일 허가 받았다. 이들 회사의 제품은 오는 10월27일 만료되는 물질특허에 따라 28일부터 제품을 출시하게 된다.
17일 식품의약품안전처는 레날리도마이드 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내 재심사를 위해 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS)를 실시했다. 그 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 90.66%(553명, 2466건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 35.57%(217명, 448건)였다. 폐렴과 패혈성쇼크, 인플루엔자, 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증, 형질세포골수종, C반응단백질증가, 심부정맥혈전증이 등이다.(1~10% 미만)
흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고된 이상사례는 요로감염, 기관지염, 대상포진, 요로성패혈증, 바이러스감염, 부비동염 등 147개 증상이다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 14.43%(88명, 161건)로 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증, 심부정맥혈전증이 흔하게 발생했다.(1~10% 미만)
아울러 인플루엔자, 요로감염, 기관지염, 대상포진, 바이러스감염, 비정형폐렴 등 52개 증상이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고되기도 했다.
인과관계와 상관없는 예상치 못한 이상사례는 40.00%(244명, 378건)였다. 복부불편감, 딸꾹질, 경구섭취저하, 불안, 수면장애, 척추압박골절, 배뇨곤란, 흉부불편감, 옆구리통증, 패혈성쇼크가 흔히 발생했다.(1~10% 미만)
패혈성쇼크, 복부팽만, 위식도역류질환, 구강통증, 치통, 입궤양형성, 만성위염 등 193개 증상이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 9.84%(60명, 72건)로 흔하게(1~10% 미만) 보고된 이상반응은 수면장애 뿐이었다.
흔하지 않게(0.1~1% 미만) 접수된 사례는 복부불편감과 위식도역류질환, 구강통증, 위장관장애, 장폐색증, 호흡이상, 의식소실 등 41개 증상이었다.
식약처는 “관련 단체에서는 회원 및 비회원사에 해당 변경지시안을 널리 알려 달라”면서 “의견이 있는 경우 구체적 사유 및 관련자료를 첨부해 10월25일까지 제출해달라”고 당부했다.
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