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제약사 및 의료기기업체가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 반드시 작성해야 하는 지출보고서 가이드라인이 확정됐다.
특히 보건복지부는 지출보고서에 게재됐더라도 리베이트로 판단될 수 있다는 사실을 분명히 했다. 해당 가이드라인은 해당 업체들에 통보돼 내년 1월부터 시행된다.
20일 전문지기자협의회와 만난 보건복지부 약무정책과는 최근 확정·통보한 지출보고서 가이드라인을 공개, 세부 사항을 설명했다.
자문단 회의를 거쳐 최종 확정된 가이드라인은 임상시험과 관련한 제약사의 요구사항을 반영, 세부 내용이 보다 구체화됐다.
실제 제약사, 의료기기업체, 대한의학회 등의 요구를 수용해 의약품과 연구비를 지원받는 의뢰자 주도 임상시험의 경우는 지출보고서 작성 대상에서 제외됐다.
의료인 등이 단순 용역을 수주해 연구하는 자료는 식품의약품안전처 등에 이미 관련 서류를 제출하고 있다는 점이 반영됐다.
지출보고서 기재 항목이 아니기에 리베이트 대상이 아니라고 생각하거나, 지출보고서에 기재했다는 이유만으로 리베이트가 아니라고 판단할 수 있는 부분에 대해선 엄격히 선을 그었다.
박재우 약무정책과 사무관은 “지출보고서 작성과 리베이트는 별개의 개념이다. 지출보고서를 작성했더라도 리베이트 혐의가 면제되는 것은 아니”라고 설명했다.
제공된 경제적 이익의 목적이 판매촉진에 있었다거나, 제공된 액수가 통상적인 범위를 벗어나게 많다면 리베이트로 판단될 수 있다는 것이다.
지출보고서에 작성된 경제적 이익의 성격과 제공된 돈의 액수에 따라 리베이트로 판단될 수 있고, 경우에 따라선 지출보고서가 불법리베이트를 입증하는 자료로 활용될 수도 있다는 의미다.
강연료와 자문료 역시 같은 기준으로 판단하면 될 것으로 보인다.
박 사무관은 “판매촉진을 위한 강연이나 자문이 아닌, 정당한 노무를 제공하는 대가로 받는 경제적 이익은 리베이트가 아니지만, 판매촉진을 위한 우회적 수단으로 활용되는 강연료, 자문료는 리베이트로 판단된다"고 말했다.
이어 “견본품의 연관성이 없거나 그 양이 상식을 벗어나면 리베이트로 의심될 수 있다”면서 “지출보고서 작성과 관계없이 모든 경제적 이익 제공의 리베이트 여부 판단은 대상 선정의 공정성, 절차의 정당성, 비용의 적정성 등이 기준이 된다”고 강조했다.
일단 보건복지부는 국내 400여 개 제약사가 작성한 지출보고서 내용의 사실 여부에 대한 확인작업은 시행치 않기로 했다. 그 내용을 일단 믿겠다는 방침이다.
박 사무관은 “가이드라인이 업계 스스로 리베이트 여부를 먼저 판단해 볼 수 있는 기준이 될 것이기 때문에 자정에 어느 정도 기여할 것이라고 본다. 다만 개별 의심되는 사례가 인지되면 확인 작업을 거쳐 법에 따라 처리할 것”이라고 전했다.
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