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잇따른 흉악범죄의 가해자들이 앓고 있는 것으로 알려진 조현병에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 가운데 명인약품이 조현병치료제 ‘인베가’ 제네릭 개발에 한 발짝 다가섰다.
한국얀센의 인베가서방정(팔리페리돈)은 하루 한번 복용하는 편의성을 앞세워 국내에서 한해 약 100억원대의 매출을 올리고 있다.
29일 제약계에 따르면 최근 명인약품은 인베가서방정 제제특허 회피에 성공했다. 이제까지 특허 회피에 성공한 업체는 국내에서 명인제약이 유일하다.
지난 7월 31일 특허심판원은 명인제약이 제기한 ‘팔리페리돈 조절 전달을 위한 방법 및 복용 형태’ 소극적 권리범위확인 심판에서 청구를 성립한다고 심결했다.
해당 특허는 팔리페리돈의 실질적으로 상승하는 방출 속도를 제공하기 위한 복용 형태 및 방법, 즉 지속 방출 복용 형태는 1일 1회 투여될 때 치료학적으로 유효한 평균 안정-상태 혈장 팔리페리돈 농도 제공을 내용으로 한다.
인베가서방정의 경우 2015년부터 환인제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 유한양행, 명인제약이 조성물 특허 무효화를 청구하고 나섰지만 최근까지 자진 심판청구를 취하하거나 기각 및 각하 판단이 내려져 특허 깨기는 모두 실패했다.
재도전에 나선 명인제약 한 곳만 특허회피에 성공, 후발약물 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 명인은 현재 제품 승인 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
다만 한국얀센이 특허법원에 소(訴)를 제기, 후속 판결에 따라 제품 운명은 달라질 수 있다.
한국얀센은 지난달 10일 특허법원에 명인제약의 인베가서방정 제제특허 회피를 인정한 특허심판원의 소극적 권리범위확인 심판 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다.
앞서 명인제약은 국내 제약사 중 처음으로 지난해 3월 인베가서방정 성분인 팔리페리돈에 대한 생동성시험을 승인받았다.
팔리페리돈의 물질특허는 지난해 11월 27일 종료됐지만 실제 개발을 진행중인 제약사는 명인제약 한 곳에 불과하다.
2024년까지 남아 있는 제형 특허뿐만 아니라 제네릭보다 기존 효과가 입증된 오리지널 약물이 선호되는 신경정신과 약물의 처방 특성 때문이다.
약 처방 자체가 쉽지 않아 제약사들 역시 영업력을 가지지 않으면 시장 확대가 쉽지 않다. 하지만 명인제약의 신경정신과 분야 영업력은 국내 제일이라는 평가를 받는다.
제약계 관계자는 “신경정신과 약물에 특화된 명인제약이 인베가서방정의 퍼스트제네릭을 내놓는다면 시장 선점을 통한 성공 가능성은 크다”고 전망했다.
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