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폐암 표적치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 뇌(腦) 전이가 있는 비소세포폐암 환자에 효과가 있는 것으로 확인됐다.
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제(내성표적 항암신약) ‘올리타’의 글로벌 2상 임상 결과가 11월17일~19일까지 싱가포르에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회(ESMO Asia)에서 처음 공개됐다.
글로벌 2상 임상시험은 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행됐다.
이번 발표에서 한미약품은 뇌 전이가 있는 환자를 포함, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 9.4개월인 연구 결과를 발표해 참석자들의 이목을 집중시켰다.
연구 결과에 따르면, 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고됐는데, 이는 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다.
전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며, 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 PFS가 통계학적으로 유의한 차이가 없어 뇌 전이가 있는 환자군도 올리타 치료가 유효하다는 결과가 나왔다.
결과를 발표한 박근칠 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 연구 결과”라며 “항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 PFS에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로 평가받는 중요한 계기가 됐다”고 말했다.
이번 국제학회에서 한미약품은 뇌 전이 동물모델을 대상으로 별도 진행한 임상이행연구 결과도 포스터로 발표했다.
한미약품 임상이행연구팀은 뇌 전이 비소세포폐암 동물 모델 비임상에서 유의한 ‘종양 성장 억제’ 및 ‘생존 기간 연장’ 등 치료 성적을 확인했다.
연구팀은 또 비소세포폐암 동물 모델에서 올리타가 광범위한 용량에서 종양의 성장억제 효과를 보임을 확인했으며, 이를 뒷받침하는 종양의 생물학적 표지인자들(biomarkers)의 유의한 변화를 면역조직화학적 비교분석을 이용해 발표했다.
연구팀은 “곧 본격화될 3상 임상시험에서 기존 800mg 투약은 물론, 약물의 안전성을 더욱 증진시킬 수 있는 저용량 투약군에서도 약물의 유효성과 안전성을 입증할 근거와 함께 뇌 전이 비소세포폐암 환자 치료의 과학적 근거도 함께 마련했다”고 평가했다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 연구 결과를 통해 올리타가 글로벌 시장에서도 충분히 성공할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가한다”며 “암으로 고통받는 환자를 위한 혁신치료제를 지속적으로 개발하는데 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. |
