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앞으로 더 많은 무릎 골관절염 환자들이 인보사케이주(이하 인보사케이)로 치료 받을 수 있는 기회가 마련될 전망이다.
코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 식품의약품안전처로부터 인보사케이의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다.
지난 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로, 국내 최초로 개발된 유전자치료제다.
무릎 관절강 내에 단 1회 주사하면 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있어 지속적인 약물 복용 및 수술, 입원, 요양이 필요한 관절염 환자들의 경제적 부담도 덜어줄 수 있다.
그러나 현재 인보사케이는 3개월 이상 약물치료 및 물리치료 등 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren &Lawrence grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판 허가를 받았다.
이에 코오롱생명과학은 추가 임상을 통해 인보사케이의 등급을 경증환자까지 확대하겠다는 계획이다.
이번에 진행되는 임상은 K&L 그레이드 2인 경증환자에 대한 안전성과 유효성 시험이 주요 목적이며, 이를 위해 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약대조, 이중눈가림 등이 실시된다.
임상 기간은 2년이다. 임상 대상은 국내 환자 총 146명으로 삼성서울병원을 비롯해 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 한양대병원 등 총 17개 의료기관과 공동 진행한다.
코오롱생명과학의 이우석 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 됐으면 한다”며 “이번 추가 임상을 통해 인보사케이가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 돼서 기쁘다”고 언급했다. |
