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지이헬스케어가 수입하거나 태준제약, 대한약품공업, 동국제약 등이 생산 중인 선형 가돌리늄 조영제에 대해 ‘해당 성분의 뇌(腦) 잔류’ 안전성 서한이 배포됐다.
해당 제품의 지난해 국내 생산 규모는 35억원정도 된다. 전문가 자문 등의 절차를 거친 후 사용상의 주의조치 또는 최악의 경우 유럽에서처럼 시판허가 중지 결정이 내려지게 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대한 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
이는 지난 23일 유럽 집행위원회(EC)가 “해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다”고 발표한데 따른 조치다.
앞서 유럽 집행위원회는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토했다. 그 결과 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 발견되지 않았다.
하지만 예방적 조치로 가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드 등 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품에 대해 시판허가 중지를 결정했다. 간 스캔 용도로 가도베네이트 성분만 사용된다.
미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있도록 했다.
일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하고 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다.
뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제의 지난해 국내 생산실적은 34억2000만원이다.
현재 ‘가도디아마이드’는 지이헬스케어 옴니스캔주 287mg 등 3품목, ‘가도펜테틴산’은 태준제약 엠알베스터프리필스실린지주 등 8품목, ‘가도베르세타미드’는 이미지솔루션코리아 옵티마크주 등 2품목, ‘가도베네이트’는 브라코이미징코리아 멀티핸스주액 등 2품목이 허가됐다.
지난해 기준 태준제약이 약 15억원을 비롯해 대한약품공업 5억원, 동국제약 2억원 규모로 제조했다. 수입업체로는 지이헬스케어 8억원, 바이엘코리아 1억원 등이다.
식약처 관계자는 “해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 설명했다.
이어 “부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고해 달라”며 “국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 해당 안전 정보를 참고해 줄 것”을 당부했다.
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