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결국 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 ‘하지절단’ 내용이 추가된다. 장기간 임상에서 발가락 절단 사례가 관찰된 탓이다.
한국아스트라제네카의 포시가정, 직듀오서방정, 큐턴정과 한국베링거인겔하임의 자디앙, 자디앙듀오정, 글릭삼비정, 그리고 한국아스텔라스제약 슈글렛정 등 해당되는 18개 품목의 성장세에 제동이 걸릴 가능성이 커졌다.
식품의약품안전처는 SGLT2 저해제의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성 정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 마련했다고 11일 밝혔다.
신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 저해제는 기존 당뇨병 약제와는 다른 작용기전을 갖는다. 제2형 당뇨병 치료에 추가적으로 혈당 강하를 기대할 수 있고, 당뇨병 환자의 체중과 혈압까지 낮춘다.
이번에 추가되는 내용을 살펴보면 ‘일반적 주의 항’에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다.
이 사례가 계열 전체에 적용될지 여부는 확인되지 않았다. 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다.
국내 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다.
품목은 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다.
다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다.
엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다.
엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다.
식약처 의약품안전평가과는 “오는 12월19일까지 사전예고 기간을 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정”이라고 전했다.
국내에서 판매되는 해당 계열 제제 중 포시가는 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2016년 237억원, 자디앙은 21억원, 슈글렛은 17억원 상당을 기록, 전년대비 적게는 100%에서 1000% 이상 성장했다.
이번 주의사항 추가로 국내 시장에서 점유율을 높여가던 SGLT2 품목들의 성장세에 자칫 브레이크가 걸릴 가능성이 커졌다.
해당 제약사 관계자는 “일부에서 나타난 문제를 계열 전체까지 확대 적용하는 것은 근거가 부족하다”면서 “모니터링 프로그램 운영 등을 통해 환자들의 안전성 프로파일을 지속적으로 검토하고 있는 만큼 문제는 없을 것”이라는 입장을 피력했다.
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