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다리절단 이슈로 'SGLT2 억제제(SGLT2 inhibitor)' 시장의 성장세가 한풀 꺾일 전망이다. 해당 제약사들도 안전성 문제가 터진 만큼 적극적인 마케팅보다는 시장 상황을 지켜보겠다는 모습이다.
제약업계는 최근 식품의약품안전처가 SGLT2 억제제에 '하지절단' 주의사항을 추가하는 허가사항 변경 지시안을 발표함에 따라 DPP4 억제제의 경쟁 약으로 꼽히던 SGLT2 억제제의 돌풍이 다소 주춤하게 될 것으로 내다봤다.
SGLT2 억제제는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당이 다시 흡수되는 것을 막아 소변으로 하루에 70g 정도의 포도당을 몸 밖으로 배출되도록 한다 . 소변으로 포도당이 배출되므로 혈당이 조절될 뿐만 아니라 몸무게와 혈압도 함께 떨어진다 . 다른 당뇨약 (혈당강하제 )이나 인슐린과 병용해도 혈당 조절 효과가 뛰어나다.
이런 장점 때문에 SGLT2 억제제는 매년 꾸준히 성장했다. SGLT2 억제제의 판매 증가율은 보면 2014년 3%, 2015년 7%, 2016년 9%, 2017년 10% 등으로 나타났다.
하지만 이런 상승세에 찬물을 끼얹는 이슈가 발생했다.
얀센의 SGLT2 억제제인 인보카나가 하지절단 위험을 높인다는 안전성 경고가 유럽과 미국에서 이어진 것이다.
유럽은 계열 전체 약을 포괄적으로 묶어 안전성 조치를 내렸고, 미국은 ‘인보카나’라는 제품에 한해서만 조치를 취했다.
FDA 발표에 따르면 제2형 당뇨병 환자 중 족부 및 하지를 절단한 환자 비율이 위약군보다 인보카나 투여군에서 2배 더 많은 것으로 확인됐다. 절단수술 부위는 주로 발가락과 족부 중간 부분이며, 일부 환자들은 절단 부위가 한 곳 이상이었지만 양팔을 모두 절단한 환자들도 있었다.
이처럼 안전성 이슈가 확산되자, 식약처도 관련 내용을 검토한 뒤 유럽처럼 SGLT2 억제제 계열 전체 약에 주의사항을 추가하는 조치를 결정했다.
한국아스트라제네카의 포시가, 직듀오, 큐턴과 한국베링거인겔하임의 자디앙, 자디앙듀오, 글릭삼비, 그리고 한국아스텔라스제약 슈글렛정 등 18개 품목이 해당된다.
해당 제약사들과 코프로모션을 진행 중인 국내 제약사들은 계열 전체 약에 내려진 조치인 만큼 매출에 큰 타격은 없을 것이라고 예상했다.
A제약사 관계자는 "인보카나의 사례를 보니 이상반응이 상당히 심각해 국내에서도 뭔가 조치가 있을 것이라고 생각했다"며 "우리 제품의 경우 동일한 대조약을 대상으로 진행한 임상에서 이상반응이 크게 나타나지 않았다"고 설명했다.
이어 그는 "SGLT2 억제제가 기존 치료제와 다른 기전으로 시장에서 많은 관심을 받았는데 안타깝다"며 "단기적으론 성장세가 주춤하겠지만, 좋은 약이기에 금방 회복할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
B제약사 제품을 코프로모션 중인 국내사 D 관계자는 "개별 약에 내려진 조치가 아니라 계열로 묶어 내려진 조치인 만큼 타격이 크지는 않을 것으로 보인다"며 "이번 이슈는 마케팅 전략 변경보다는 의료진의 판단을 믿는 게 더 맞다고 본다"고 말했다.
국내사 C 관계자도 "안전성 이슈는 마케팅보단 관련 데이터가 쌓일 때까지 기다리는 게 약의 신뢰도를 높이는 길이라고 본다"며 "모든 약은 효과와 함께 부작용도 존재하기에 여유를 갖고 지켜볼 계획"이라고 밝혔다. |
