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최근 주사기·수액세트 이물질 사건과 관련, 보건당국의 실태조사에서 8개 업체가 품질관리기준을 위반한 것으로 드러났다. 이들 업체에는 제조업무정지 조치와 회수·폐기 명령이 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 22일 밝혔다.
이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년 간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다.
업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.
최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리와 안전관리 기준 전반을 조사했다.
점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.
실제 주사기·수액세트 제조업체인 씨피엘은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐다. 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령조치가 내려졌다.
에스아이알메디칼, 두원메디텍 등 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.
수입업체 가나알엔디는 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 지난 7일 폐업했다.
이 외에도 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반한 것으로 드러났다.
식약처 관계자는 “적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 내렸다”면서 “현재 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중”이라고 전했다.
이보다 앞선 지난 2월부터 12월 6일까지 식약처는 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)에 대해 수거·검사를 진행하기도 했다.
주사기는 10개 제품이 적합이었으며, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 해당 제품 제조업무정지 1개월의 행정처분이 내려지고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.
수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 각각 해당 제품 제조업무정지 15일과 제조업무정지의 행정처분과 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.
식약처 관계자는 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검으로 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 전했다.
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