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국내 제약계의 큰 우려를 가져왔던 허가특허연계제도에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가가 실제 미치는 영향이 크지 않은 것으로 나타났다.
오리지널 제품을 보유한 제약사 입장에서는 판매금지 신청에 드는 비용과 실제 제네릭 판매가 금지되는 기간 등을 고려하면 실익은 제한적이었다.
또 제네릭 개발사의 경우 우선판매품목허가권을 받더라도 다수 기업이 동시에 획득하는 사례가 많아 매출로 이어지는 수치는 미미했다.
식품의약품안전처는 ‘2017년도 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서’를 공개했다. 도입 당시 우려됐던 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등은 일어나지 않았다.
의약품 허가특허연계는 지난 2015년 한미 FTA 체결로 인한 약사법 개정으로 의약품 허가단계에서 특허를 고려하는 제도다.
해당 제도 시행으로 신약 등의 특허 존속기간 중 후발업체가 제네릭의약품 허가를 신청하는 경우 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다. 통지받은 특허권자의 요청이 있으면 일정기간 제네릭의약품의 판매가 금지된다.
이 제도가 국내 제약계에 미치는 영향을 파악하기 위해 식약처는 서울대 산학협력단의 연구용역으로 2017년 6월∼11월 영향평가 연구용역을 실시했다.
평가는 허가특허연계제도에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 분석하는 것으로 진행됐다.
실제 2015년 3월부터 올 3월까지 특허권을 갖고 있는 오리지널 17개사(국내 6, 외국계 11)들은 75개(19개 성분) 통지의약품에 대해 판매금지 신청했고, 이 중 26개 통지의약품(5개 성분)에 대해 판매금지 조치가 이뤄졌다.
전체 통지의약품 대비 판금 신청 비율은 약 9.8%(75개/769개) 수준이었다. 같은 기간 동안 70개사에서 234개 후발의약품(37개 성분)에 대해 우선판매품목허가를 신청해 이 중 54개사 172개 의약품(20개 성분)이 이를 획득했다.
"오리지널사 판매금지 신청 적고 우선판매품목허가 시행으로 제약사 매출변화 적어"
연구용역 결과 제도 시행 후 2년간 허가특허연계제가 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 영향은 크지 않았다.
판매금지로 인한 시장진입 지연은 1.4∼1.7개월로 법령 상 최대 판매금지기간은 통지수령일로부터 9개월이지만 실제로는 이보다 훨씬 짧은 기간만 판매금지가 됐다. 우선판매품목허가로 인한 조기 진입은 4.6∼8.2개월로 집계됐다.
실제 통풍치료제 페브리적의 경우, 제네릭의약품의 실제 판매금지기간은 평균 42일, 1.4개월이었다. 베시케어정 제네릭의약품 실제 판매금지기간도 평균 50일로 1.7개월에 불과했다.
아모잘탄정 후발의약품은 우선판매품목허가를 획득하지 못했을 경우에 비해 약 8.2개월, 스타레보필름코팅정 후발의약품은 4.6～8개월 조기 진입했다.
전체 약품비는 판매금지로 1.8∼3.6억원이 늘었고, 우선판매품목허가로 9.4∼12.8억원이 줄었다. 제네릭사 매출은 허가특허연계제도로 9∼14억원 늘어난 반면 오리지널사 매출은 16∼22억원 감소했다.
허가특허연계제도로 인해 영향을 받은 규모는 770억원 가량으로 전체 건강보험 약품비 청구금액이 2016년 기준으로 15.4조 원에 달하는 것을 감안할 때 0.005%에 불과하다.
‘제약기업의 인식 및 실태 파악을 위한 심층인터뷰 및 설문조사’에서도 허가특허연계제도가 신약 또는 제네릭의약품의 연구개발, 고용 등에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 조사됐다.
제도 도입 시 오리지널사의 판매금지조치로 인한 제네릭의약품의 시장진입 지연, 그로 인한 건강보험 약품비 증가 및 제약기업매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 컸다.
하지만 오리지널사의 판매금지 신청 건수가 많지 않았고 우선판매품목으로 허가받은 제품은 많았다. 실제로 판매금지가 26개 품목(5개 성분)인 반면 우선판매품목허가는 172개 품목(20개 성분)에 달했다.
식약처는 "오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭의약품의 시장진입이 다소 앞당겨졌다. 이 때문에 판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사 매출변화는 매우 낮았다“고 평가했다.
다만 “현재 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상·기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 검토·분석할 필요하다”고 강조했다.
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