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보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격적으로 진행된다.
대웅제약(대표 이종욱)은 나보타 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 2016년 6월 대웅제약은 임상허가신청을 제출한 바 있다.
이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다.
중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
대웅제약 이종욱부회장은 “기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요됐던 반면 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 한다"고 설명했다.
이어 그는 "중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태"라며 "이번 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 2018년 이후 본격적인 해외시장 진출이 예상된다. 뿐만 아니라 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행 중이다. |
