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전량 해외 수입에 의존하던 국내 프리미엄 백신시장에 판도 변화가 예상된다. 국내 제약사들이 국산 백신을 선보였기 때문이다.
26일 업계에 따르면 부가가치가 크지만 기술 장벽이 높아 난공불락으로 여겨졌던 프리미엄 백신 시장에 GC녹십자와 SK케미칼이 각각 '녹십자티디백신', '스카이조스터'를 출시했다.
파상풍‧디프테리아 백신 시장…"녹십자 對 GSK"
GC녹십자가 국산 첫 파상풍‧디프테리아 백신인 ‘녹십자티디백신’을 출시하면서 GSK와의 경쟁이 본격화됐다.
지난 23일 출시된 '녹십자티디백신'은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있다. Td 백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다.
현재 국내에 허가된 성인용 TD백신은 GSK의 ‘에스케이티디백신’, ‘티디퓨어’와 덴마크 SSI의 ‘디티부스터 에스에스아이’ 등 3종이다. 시장규모는 연간 40억원가량으로 알려져 있다.
GC녹십자 관계자는 “녹십자티디백신은 기존 Td백신 대비 비열등성을 입증했다”며 “녹십자티디백신 출시로 그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 Td 백신의 국산화가 가능해졌다"고 말했다.
이에 따라 해외 제조사의 수급 불확실성 문제가 해소되고, 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 기대된다.
그는 “그동안 국산 백신이 전무했던 국내 시장에 Td백신 제품이 처음 출시됐다”며 “Td 백신과 같은 기초 백신 국산화는 수익성보다 보건안보 증진 측면에서 의미가 크기에 안정적인 공급에 적극 나설 것”이라고 말했다.
녹십자티디백신은 국산 성인용 Td백신으로는 처음으로 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 그러나 식약처 허가에서 제품 출시까지 1년이 넘는 시간이 걸렸다.
이에 대해 "우리가 보유한 백신 종류가 상당히 많아, 이 제품들과 출시 및 공급 기간이 겹치지 않게 일정을 조율하다보니 다소 지연됐다"라고 회사 측은 설명했다.
GC녹십자는 Td 백신에 백일해 항원을 추가한 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신의 임상도 진행 중이다.
이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "프리미엄 백신의 국산화는 이제 막 첫 걸음을 뗀 상황"이라며 "국내 백신의 경우 다국적사 백신에 비해 보유하고 있는 임상데이터의 양적 차이가 있지만, 향후 보완해나가면 될 것으로 본다"고 말했다.
대상포진 백신 시장···SK케미칼 對 MSD
SK케미칼은 한국MSD가 10년간 독점해왔던 대상포진 백신 시장에 출사표를 내밀었다.
SK케미칼은 자체 기술로 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터' 시판 허가를 받고, 지난해 12월부터 국내 병·의원에 본격적으로 공급했다.
SK케미칼 관계자는 “가격 면에서 기준 제품에 비해 10%정도 저렴해 메리트가 있을 것으로 보인다”며 “현재까지 공급된 양은 10만 도즈 미만이며, 올해 목표를 현재 고민하고 있다”고 말했다.
지난 10월 식품의약품안전처의 시판 승인을 받은 스카이조스터는 MSD '조스타박스'에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다.
스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 5년간 국내 임상을 진행했다.
스카이조스터는 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험에서 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다.
스카이조스터는 한 번 맞으면 10년 정도 예방 효과가 지속된다. 후발주자인 데다 수입에 따른 물류비가 들어가지 않아 조스터박스에 비해 가격 경쟁력을 높다.
SK케미칼 관계자는 “대상포진 백신은 가격이 비싼 편이라 환자들이 국산 제품이 출시되면 저렴하게 처방받을 수 있다고 생각해 병원으로 제품 문의를 많이 한다고 들었다”며 “현재 내과의원 등 개원가 위주로 들어가고 있지만, 점차 대형병원으로 확장하려고 한다”고 설명했다.
SK케미칼과 경쟁 국면에 놓인 MSD는 '환영한다'는 입장을 보이면서도 긴장감을 내비쳤다. 국내 제약사의 경우 마케팅과 탄탄한 영업망을 두루 갖추고 있기 때문이다.
그동안 대상포진 백신시장은 MSD가 독점해왔다. 2006년 출시된 이후 미국과 유럽 등 전세계 60여개 국가에서 승인이 됐고, 2017년 1분기 기준으로 약 3900만 도즈 이상이 배포됐다.
한국MSD 관계자는 "조스타박스는 미국 FDA 승인을 받았고, 6만 명 이상의 대규모 인원을 대상으로 한 임상연구(SPS, ZEST)와 30만명 이상을 대상으로 한 실제 진료 환경 내 연구를 통해 유효성 및 안전성 프로파일을 모두 입증한 임상 데이터를 확보하고 있다"며 "시장 판도가 바뀌기 어렵지 않을까 생각한다"고 말했다.
하지만 개원가에 따르면 최근 MSD의 대상포진 백신 '조스타박스'의 가격이 소폭 인하돼 유통되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 지난 10년간 가격변동이 거의 없었던 터라 MSD가 SK케미칼을 의식한 게 아니냐는 분석이 나오고 있다.
서울 소재 내과 개원의는 "조스타박스 가격이 조금 내린 것으로 안다"며 "스카이조스터가 출시된 이후 가격 경쟁이 시작된 것으로 보인다"고 말했다.
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