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MSD의 HIV 감염치료제 스토크린(에파비렌즈)과 만성C형간염치료제 제파티어(엘바스비르+그라조프레비르) 병용이 금지된다.
이에 따라 지난 2016년 허가 이후 작년 5월 급여 출시된 이후 높은 성장세를 보이고 있는 제파티어의 처방액 변화에 관심이 모이지고 있다.
식품의약품안전처는 두 약제의 병용금기를 주요 내용으로 하는 허가사항 변경(안)을 마련, 의견조회를 실시한다고 30일 밝혔다.
미국 식품의약품청(FDA)의 에파비렌즈 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단된데 따른 조치다.
이번 변경안의 사용상 주의사항에서 식약처는 에파비렌즈 투여 금지 대상에 엘바스비르 및 그라조프레비르를 신설했다.
또 상호작용 항목에서 에파비렌즈를 엘바스비르·그라조프레비르와 병용 투여시 엘바스비르·그라조프레비르의 바이러스학적 반응을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다는 내용도 포함됐다.
엘바스비르·그라조프레비르 성분은 C형 간염 치료제 제파티어의 주성분이다. 이에 따라 HIV 환자가 C형 간염에 감염될 경우 투여 약제 선택에 제한이 생기게 됐다.
2008년 8월 국내 허가된 스토크린과 지난해 급여출시된 제파티어는 모두 MSD가 개발한 약물로 항레트로바이러스 치료제다. 각각 HIV 바이러스와 C형간염 바이러스 자가증식을 억제한다.
상대적으로 매출이 크지 않은데다 환자군도 많지 않은 스토크린보다는 제파티어의 처방량 변화에 끼칠 영향에 대한 관심이 큰 상황이다.
제파티어는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로 사용할 수 있다. 국내에 많은 유전자형 1b형 환자에서 내성검사 없이 사용할 수 있는데다 음식과 관계없이 하루 한 번 복용이 가능해 경쟁력을 갖췄다.
특히 급여출시 1년을 채우기도 전에 월간 처방액에서 경쟁제품을 제치는 모습을 보이면서 한국MSD의 기대를 한 몸에 받고 있다.
이에 대해 한국MSD 관계자는 “제파티어의 주의사항에는 이미 에파비렌즈 병용금기 사항이 기재돼 있다. 식약처가 이를 명확히 하려는 조치인 것으로 안다”며 “영향은 제한적일 것”이라고 입장을 전했다.
식약처 관계자는 “관련 단체에서 변경안에 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내달 13일까지 의약품안전평가과에 제출해 달라”고 당부했다.
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